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來源：轉(zhuǎn)自新藥匯 發(fā)布時(shí)間：2014-11-12 09:59 瀏覽：2471 次
藥物發(fā)現(xiàn)一直是藥物研發(fā)漫長(zhǎng)價(jià)值鏈的核心部分之一。然而，最近幾年，由于受到全球金融危機(jī)和“重磅炸彈”藥物專利到期的壓力，幾乎所有制藥公司都在專注于后期階段候選藥物的開發(fā)。
但是，現(xiàn)在許多公司又認(rèn)識(shí)到，他們?cè)缙诘墓艿酪呀?jīng)變得越來越薄弱。因此，早期藥物的發(fā)現(xiàn)研究最近重新成為這些公司經(jīng)營(yíng)的關(guān)鍵點(diǎn)。不過，他們?cè)谶@一領(lǐng)域的研究策略已經(jīng)發(fā)生顯著改變。
藥物研發(fā)新策略
全球制藥行業(yè)新的研發(fā)策略在不斷演變。小分子虛擬藥物篩選模式原來一直是小型生物技術(shù)公司關(guān)注的重點(diǎn)業(yè)務(wù)，但現(xiàn)在不少大型制藥公司也采用相同的模式篩選藥物。
同時(shí)，所有的制藥公司都已經(jīng)認(rèn)識(shí)到，早期藥物發(fā)現(xiàn)不只是確認(rèn)藥物對(duì)于一個(gè)靶點(diǎn)是否起作用，而是要驗(yàn)證所識(shí)別的治療靶點(diǎn)與化合物之間的相互作用，并更好地理解疾病生物學(xué)、病理學(xué)的相關(guān)問題。因此，生物學(xué)導(dǎo)向藥物發(fā)現(xiàn)已成為當(dāng)今醫(yī)藥行業(yè)的新趨勢(shì)，主要的制藥和生物制藥企業(yè)要比以往任何時(shí)候都更關(guān)注疾病生物學(xué)的進(jìn)展，才能尋找到更準(zhǔn)確的治療靶點(diǎn)，從而真正提高藥物研發(fā)的成功率。
原來早期藥物發(fā)現(xiàn)的任務(wù)主要是先導(dǎo)化合物的發(fā)現(xiàn)和優(yōu)化，藥理性能的研究和優(yōu)化，而疾病生物學(xué)主導(dǎo)的藥物發(fā)現(xiàn)現(xiàn)在還包括生物標(biāo)志物的發(fā)現(xiàn)和驗(yàn)證，以及離體條件下的治療概念證明。目前這種集成、跨職能的發(fā)現(xiàn)研究方法已廣泛實(shí)行。
改變研發(fā)外包模式
隨著藥物發(fā)現(xiàn)研究策略和實(shí)踐的變化，主要的制藥公司也一直在改變他們的外包策略，從強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)模式更多的轉(zhuǎn)向了技術(shù)合作。發(fā)現(xiàn)新的治療靶點(diǎn)，徹底驗(yàn)證它們已經(jīng)成為藥物研發(fā)新的優(yōu)先事項(xiàng)，所以集成式藥物發(fā)現(xiàn)外包模式已經(jīng)成為普遍趨勢(shì)。
為此，制藥公司也比以往任何時(shí)候更積極介入學(xué)術(shù)界的研究發(fā)現(xiàn)。幾乎全球所有主要的制藥和生物制藥公司都與多家學(xué)術(shù)研究機(jī)構(gòu)在最近幾年建立了密切的伙伴關(guān)系。此外，他們?cè)絹碓蕉嗟匕讶祟愡z傳學(xué)研究整合到他們的發(fā)現(xiàn)和開發(fā)計(jì)劃中。基因組學(xué)和蛋白組學(xué)已在藥物開發(fā)時(shí)被廣泛采用，如伴隨診斷產(chǎn)品的開發(fā)和患者分層。
新的外包策略也正在創(chuàng)造更廣泛的合作，合作對(duì)象的范圍也在不斷擴(kuò)大，原來的合作對(duì)象主要是同行，但現(xiàn)在還包括以技術(shù)為專長(zhǎng)的生物技術(shù)公司以及專業(yè)的外包服務(wù)商，還有一部分參與藥物新的治療靶點(diǎn)識(shí)別和確認(rèn)的學(xué)者。事實(shí)上，學(xué)術(shù)界已成為影響許多公司研發(fā)的第三個(gè)關(guān)鍵因素，他們不僅僅只是對(duì)疾病生物學(xué)進(jìn)行純理論研究，也會(huì)在研究中發(fā)現(xiàn)新的生物標(biāo)志物及其應(yīng)用。
生物藥發(fā)現(xiàn)成新焦點(diǎn)
生物藥物，尤其是新型抗體，已成為與傳統(tǒng)的小分子藥物同樣重要的一類治療藥物。這就是為什么主要制藥公司十分重視生物藥物開發(fā)的原因。許多企業(yè)創(chuàng)造了小分子和生物制劑兩個(gè)獨(dú)立的藥物研發(fā)體系。
方法論上，生物藥物發(fā)現(xiàn)研究操作與小分子類似。不過，抗體對(duì)蛋白質(zhì)和肽的化合物庫有很高的需求。同樣，抗體片段在規(guī)模上較小，而且自然抗體也被用在生物藥物開發(fā)研究中。然而，在這方面，最先進(jìn)的技術(shù)是由專業(yè)的生物技術(shù)公司開發(fā)的。在很大程度上，大型制藥公司目前依靠這些專業(yè)的生物技術(shù)公司的新技術(shù)來填補(bǔ)他們的管道。
新興國(guó)家作用日益重要
到現(xiàn)在為止，藥物發(fā)現(xiàn)研究中最有價(jià)值的是建設(shè)不同結(jié)構(gòu)的化合物庫。專門從事醫(yī)藥外包市場(chǎng)研究的公司JZMed發(fā)布最新研究報(bào)告《全球藥物發(fā)現(xiàn)外包的新趨勢(shì)》指出，藥物研發(fā)最初是利用領(lǐng)先發(fā)現(xiàn)平臺(tái)或高通量篩選平臺(tái)進(jìn)行數(shù)千種化合物的篩選。然而，這種類型的研發(fā)工作，特別依賴于小分子化合物庫建設(shè)，但很少有制藥公司愿意參與庫的建設(shè)，因?yàn)槎鄶?shù)藥物發(fā)現(xiàn)是被外包的，尤其是外包給低成本的新興國(guó)家。近年來，新興國(guó)家，尤其是中國(guó)和印度，已經(jīng)成為全球制藥公司尋找具有多樣化的結(jié)構(gòu)特征小分子化合物庫的主要地方。
另一方面，新興國(guó)家一些服務(wù)公司現(xiàn)在也能夠提供綜合藥物研發(fā)服務(wù)。跨國(guó)制藥企業(yè)也因此擴(kuò)大了他們的發(fā)現(xiàn)研究外包范圍，同時(shí)在這些國(guó)家加強(qiáng)與當(dāng)?shù)睾献骰锇榈年P(guān)系。
未來增長(zhǎng)潛力
根據(jù)研究，在過去的幾年中，全球藥物研發(fā)外包市場(chǎng)一直在以年均復(fù)合增長(zhǎng)率(CAGR)約10.5％的速度增長(zhǎng)。其目前的市場(chǎng)規(guī)模估計(jì)為130億美元，占當(dāng)前全球藥物研發(fā)支出的近10％。小分子藥物發(fā)現(xiàn)外包服務(wù)市場(chǎng)約占全球外包服務(wù)的87％，達(dá)到約112.5億美元，2009年至2012年之間，其年均復(fù)合增長(zhǎng)率為11％左右。目前的生物藥物研發(fā)外包市場(chǎng)估計(jì)只有約17.5億美元，占總外包服務(wù)的13％，然而，其年均復(fù)合增長(zhǎng)率在2009年至2012年之間為37％左右。
各大公司的小分子藥物發(fā)現(xiàn)研究目前平均外包滲透率估計(jì)為40％。但是，生物藥物發(fā)現(xiàn)研究目前的平均外包滲透率只有15％左右。藥物發(fā)現(xiàn)研究外包整體平均滲透率目前約為30％。
所有制藥公司都具有提高研發(fā)工作效率和生產(chǎn)力的強(qiáng)烈愿望，全球藥物研發(fā)外包市場(chǎng)有望在可預(yù)見的未來呈現(xiàn)增長(zhǎng)趨勢(shì)。根據(jù)預(yù)測(cè)，全球藥物研發(fā)外包市場(chǎng)在2013年至2018年將可能以年均復(fù)合增長(zhǎng)率約11.5％的速度增長(zhǎng)，其市場(chǎng)大小可能在2018年達(dá)到近250億美元，屆時(shí)，藥物外包研究發(fā)現(xiàn)的全行業(yè)總體平均滲透率將有可能達(dá)到近49％。換句話說，全球近一半的藥物發(fā)現(xiàn)研究在2018年將由第三方完成。
到2018年，在全球市場(chǎng)中，小分子藥物發(fā)現(xiàn)外包將有可能占3/4，達(dá)到近190億美元，生物藥物研發(fā)外包將可能占到1/4左右，也將會(huì)超過60億美元。