來源：中國中醫藥報 發布時間：2014-12-19 15:55 瀏覽：2714 次
一、積極探索中藥飲片分類管理制度
中藥飲片“統貨統價”政策影響和制約了飲片產業的有序發展。1949年以前中藥飲片也是根據質量的不同，分檔次、評優劣定價出售的，不同檔次之間的飲片價格有較大的區別，體現了飲片的質量差異，同時也滿足了不同階層的需要。而新中國成立以后，在“統貨統價”的計劃經濟政策下，同種飲片不論質量優劣，價格都一樣，優質飲片生產企業的積極性受到一定的影響，因此，需要建立中藥飲片的分類管理制度，實現中藥飲片的分級管理，更好地促進中藥飲片產業發展。
中藥飲片生產企業通過GMP認證要付出很高的成本，但由于市場上的飲片不分等級和質量好壞，全部混合統裝，質量好的飲片難露頭角，也無法體現優質優價的市場規律，導致規范化生產的飲片企業在價格上根本沒有競爭優勢，在不法加工戶飲片以商業回扣、低廉價格、摻雜摻假等方式銷售的沖擊下，正規的飲片生產企業受到重創。因此，需要根據現狀制定飲片的等級分檔標準，建立和完善中藥飲片的分級管理體系，實現中藥飲片優質優價，有效遏制中藥飲片市場和價格混亂的局面。
植物類中藥飲片多以片形流通，不易進行等級分檔。如黃芪、當歸等飲片只能從片形大小大致分開等級，缺乏量化的標準，等級模糊，導致產品報價與等級不吻合，價格混亂，出現以次充好的現象，因此，需要在現有條件下，研究和建立中藥飲片分類分級的標準體系。
二、中藥飲片試行藥品批準文號管理
根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）第5章第31條規定：生產新藥或者已有國家標準藥品的，須經國務院藥品監督管理部門批準，并發給藥品批準文號；但是，生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。從目前的形勢來看，加快推進中藥飲片試行藥品批準文號管理勢在必行，而2010版《中國藥典》頒布實施中藥飲片質量標準為中藥飲片批準文號管理的實施奠定了基礎。
2003年1月8日，國家藥品監督管理局召開了“中藥材、中藥飲片實施批準文號管理工作座談會”，將飲片實施批準文號管理一事正式提上日程；2003 年年底頒布了《關于加強中藥飲片包裝監督管理的通知》；2004年6月，國家食品藥品監督管理局藥品注冊司組織起草了《中藥飲片注冊管理辦法（試行）》、《關于中藥飲片實施批準文號管理有關事宜的通知》、《關于發布實施批準文號管理的中藥飲片品種目錄（第一批）的公告》等規范性文件征求意見。
實施批準文號管理可以促使企業更加注重產品質量，更加嚴格地執行中藥飲片GMP制度，淘汰部分“家庭作坊式”的小企業，同時，也有利于藥品監督管理部門更好地進行監督管理，解決目前中藥飲片市場混亂的局面，保證廣大患者的用藥安全，同時也促進中藥飲片產業的健康可持續發展。
實施批準文號管理的中藥飲片將在全國范圍內流通使用，需要全國統一的中藥飲片質量標準。因此，需要盡快制定《全國中藥飲片炮制規范》及其中包含的《中藥炮制輔料質量標準》、《中藥飲片包裝質量標準》以及《中藥飲片儲藏保管標準》等規范和標準，建立健全中藥飲片加工炮制、儲藏保管、包裝、檢測等一系列的標準體系，提高中藥飲片質量控制水平，以適應監督管理和檢驗的需要。從而建立健全中藥飲片質量標準的保障體系。
中藥飲片批準文號管理宜實行國家標準和注冊標準相結合管理，飲片國家標準作為行業準入和注冊的基本要求，同時鼓勵企業充分發揮主觀積極性，制定出優于國家標準的質量標準，對飲片今后質量標準進一步提高有推動作用。
中藥飲片逐步實施批準文號管理，將為中藥飲片的安全和規范帶來極大的作用，將推動中藥飲片在全國范圍內的大流通、大發展。中藥飲片行業內將會出現一個重新洗牌的局面，優秀的龍頭企業在這個過程中，一方面可以迅速占領退出企業的市場，擴大市場份額；另一方面，也可以通過資本投資等多種形式打通上下游產業鏈。同時，中藥飲片逐步實施批準文號管理也有利于名優飲片品牌的創建和發展，提升飲片的整體質量。
三、制訂《全國中藥飲片炮制規范》
全面提高中藥飲片的國家標準，進一步保證中藥飲片的安全、有效。
目前國內部分中藥飲片炮制是以地方規范為依據，而各地方規范對原藥、名稱、設備、工藝制法的描述常常存在差異，使各地中藥飲片的質量標準不統一，難以實現飲片質量的標準化。如麩炒白術《中國藥典》用蜜炙麩皮，《山東省中藥飲片炮制規范》用麩皮；另外《山東省中藥飲片炮制規范》有焦白術，《江蘇省中藥飲片炮制規范》中有白術炭。
目前，中藥炮制質量標準有2010年版《中國藥典》和原衛生部組織部分專家編寫的1988年版《全國中藥飲片炮制規范》，但并沒有正式頒布執行。一種中藥在全國各地可能有多種炮制品，即使同一種炮制品在各省的炮制規范中仍然各不相同，因此，炮制標準各異，這給中藥飲片的標準化帶來了很大的難度。
目前藥典中有明確定性、定量炮制標準的飲片極少，而地方標準大多年代已久，內容陳舊。但在實際生產過程中，絕大部分中藥飲片炮制是以地方規范為依據，難以實現飲片質量的統一控制。因此，需要盡快制定《全國中藥飲片炮制規范》，全面提高中藥飲片的國家標準，進一步保證中藥飲片的安全、有效。
四、規范和整頓中藥飲片的流通、使用環節
有效發揮社會媒體、輿論的監督作用，依法打擊中藥飲片流通、使用環節中存在的違法違規行為。
長期以來，中藥飲片市場較為混亂。由于中藥飲片品種較多，加上流通過程中受經濟利益驅使，各種違法違規行為層出不窮，屢禁不止，主要包括：
1.以假亂真：鹿角霜以龍骨或其他動物骨代替；沉香系其他木材經樹脂或油脂浸泡而成；天麻用馬鈴薯、芋頭、大麗菊根、紫茉莉根等偽造等。
2.以次充好：鱉甲水煎后再用；黃連提取后再用；僵蠶中混有大量經石灰制過的死蠶；山茱萸中有超量的果核；款冬花混有大量的花梗等。
3.摻雜使假：海馬中摻有泥漿等雜質；穿山甲（炙）含有鹽類結晶；海金沙中混有大量砂粒；全蝎中含大量的食鹽等。
4.不同品種混用：雞血藤與大血藤；蘆根與蘆竹根；香加皮與五加皮；雞內金與鴨內金；桃仁與杏仁；半夏與水半夏；通草與大通草等。
5.品種混淆：以水梔子作梔子；以番薯、木薯當山藥；以山杏當烏梅；山柿蒂作柿蒂；綠升麻作升麻等。
2011年4月3日晚，中央電視臺《經濟半小時》播出《變性的草藥》，曝光甘肅省隴西縣用硫黃熏制黃芪、黨參、當歸等藥材的事件，引起社會廣泛關注。
2011年6月10日，國內新華網、騰訊網等多家媒體連續報道江蘇省射陽縣洋馬鎮，每年兩千噸上下的菊花產量中，約有大約200噸用硫黃熏制的菊花充斥其中，流向市場，受到國內外的廣泛關注。
上述違法違規事件的不斷出現，說明藥監部門應該進一步加強對中藥飲片行業的監管力度和水平，大力規范中藥飲片市場，嚴厲打擊各種不法行為。對中藥飲片市場進行不定期抽查、檢驗，對制售假劣中藥飲片者給予嚴厲打擊，并通過多種媒體曝光，充分發揮市場監管職能，嚴把質量關，確保中藥飲片質量。
五、加強醫院中藥飲片的規范化管理
2007年3月12日國家中醫藥管理局會同衛生部制定下發了《醫院中藥飲片管理規范》(以下簡稱《規范》)。《規范》對各級各類醫院中藥飲片的采購、驗收、保管、調劑、臨方炮制、煎煮及人員管理作了詳細的規定。這是提高中藥飲片質量，促進合理用藥，保障用藥安全及促進中醫藥發展的有力保障。
市場上的中藥飲片質量低下的一個重要原因是以次充好，以假亂真，以及摻入雜質等，如果醫院不嚴把飲片驗收關，就無法保證中藥飲片的臨床療效，并且嚴重威脅著廣大患者的用藥安全。
醫院藥房應參照 GSP 標準，結合本地實際，制定科學、可操作的《醫院規范管理藥房驗收標準》，對中藥飲片的管理和使用提出具體要求，如設置與診療規模相適應并符合藥品儲存要求的調劑、儲存、養護等設施設備；中藥飲片的調劑、陳列、儲存場所應與診斷、治療等區域分隔。必須建立健全中藥飲片購進、驗收、儲存、養護及不合格藥品處理等質量管理制度；建立健全真實、完整的藥品購進、驗收等各種記錄臺賬，認真落實索證索票和藥品質量承諾書等規范化管理措施，全面杜絕不合格中藥飲片流入到醫療機構的庫房和藥房。
六、加強對集貿市場中藥飲片經營的監管
1992 年，衛生部曾對原《藥品管理法》第十五條的規定做出解釋：城鄉集貿市場可以出售的中藥材指的是自采、自種、自銷的，個人可以進入集貿市場經營的中藥材，而不是指專門從事經營中藥材業務的單位和個人。
2001年，新修訂的《藥品管理法》第二十一條規定：城鄉集貿市場可以出售中藥材，國務院另有規定的除外；城鄉集貿市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經營許可證》的藥品零售企業在規定的范圍內可以在城鄉集貿市場設點出售中藥材以外的藥品，具體辦法由國務院規定。第一款規定再次明確城鄉集貿市場可以出售中藥材。第二款規定則強調未經許可，在城鄉集貿市場內不得出售中藥材以外的藥品；在城鄉集貿市場內出售中藥材以外藥品的，只能是持有《藥品經營許可證》的零售企業。
2002年，《國務院辦公廳關于開展集貿市場專項整治工作的通知》明確要求：城鄉集貿市場不得出售中藥材以外的藥品，嚴禁城鄉集貿市場內無證經營藥品。
中藥材和中藥飲片同屬中藥的范疇，但是中藥飲片是國家法定的處方藥品。一般認為，中藥材是直接采收、未經加工的中藥，中藥飲片則是將原藥材經加工炮制的中藥。一些地方的地產藥材如枸杞、葶藶子、金銀花、金櫻子等采收后一般都需進行簡單的加工，這些經過簡單加工的中藥是中藥材還是中藥飲片，值得探討。集市地攤的經營者稱其出售的中藥只是經過簡單加工的中藥材，但經過同樣加工方式加工的中藥進入診所、零售藥店就成了中藥飲片。因此，以藥品加工程度來判斷和區分中藥材及中藥飲片有一定的難度，還需相關法律予以明確界定。
七、利用部際協調機制，抓緊制定中藥飲片優質優價的相關政策
優質優價，這是商品經濟的規則。但中藥飲片，卻沒有實現優質優價。在中藥飲片流通尚不規范的今天，這不僅影響著中藥飲片產業的發展，也直接影響了老百姓用好飲片的選擇權，更給正在實行的基本藥物的供應帶來未知的影響。
中藥飲片企業迫切需要制定實行中藥飲片優質優價政策，讓優質飲片占領市場，使百姓用上質量穩定可控、療效確切的優質飲片，同時可以擴大企業知名度，做大做強中藥飲片品牌。
實施中藥飲片優質優價，可使中醫院、中醫大夫、老百姓更容易分辨飲片的質量，真正擁有選擇權。優質優價飲片可以確保中醫的臨床療效，受益的最終是廣大患者。
實施中藥飲片優質優價，首先要對優質中藥飲片建立一個評判標準，根據評判標準對飲片進行分級管理，逐步實行飲片條碼身份證識別和批準文號管理。因此，應對中藥飲片的分級標準進行應用基礎研究，早日實現中藥飲片優質優價，規范飲片營銷市場，有效促進中藥飲片行業的健康、有序、快速發展。
八、加快規范中藥飲片名稱
由于中藥材產地來源不同，地區用藥習慣不同，中藥品種比較混亂，名稱不統一，有的中藥在全國不同地區竟有十幾個名字，嚴重影響了中藥飲片使用的規范化、標準化。如鬼箭羽又名衛矛、沙苑子又名潼蒺藜等等；而處方名為重蔞時，有的卻可給付草河車或七葉一枝花；處方名為寄生時，可給付桑寄生或槲寄生。另外，同一種中藥具有不同的炮制規格，如大黃有生大黃、熟大黃、酒大黃、大黃炭、清寧片；半夏有法半夏、清半夏、姜半夏等多種炮制規格。有處方開制大黃、制半夏時，如何正確調配成了極大的困難。鑒于上述情況，國家藥典委員會正在牽頭制訂的《全國中藥飲片炮制規范》應制訂統一的處方用名及炮制規格，堅持一藥一名，并明確標示炮制規格，防止出現無法可依而致使調配混亂的局面。
由于中藥飲片名稱在準確性、規范性、標準化等方面存在著很大的缺陷，加上缺乏科學的編碼和規范的詞典，可能導致醫院在錄入處方、劃價及調劑等環節出現許多問題。另外，
由于不同醫院采用各自的編碼及藥物名稱，方藥信息很難進行交互、合并和分析，限制了政府相關部門對這部分工作的了解、監管和控制。
因此，政府應該通過中藥飲片分類與代碼數字化、信息化與標準化的研究，將繁瑣雜亂的中藥名得以用簡明的數學語言表達，實現一物一名，一名一碼，物、名、碼統一，使中藥飲片都擁有固定的、全國統一的“身份證”代碼(標識碼)。中藥飲片代碼既體現了中醫藥規范化管理的必然要求，符合中醫中藥的客觀發展規律，又體現了中醫中藥信息化、數字化與標準化發展的時代要求，具有一定的現實意義和深遠的歷史意義。
商務部發布的《全國藥品流通行業發展規劃綱要（2011～2015年）》中也明確提出，國家要建立中藥統一編碼、中藥材商品等級等相關標準體系。
九、盡快啟動常用中藥飲片的有效期研究
中西成藥具有完善的有效期管理制度，而中藥飲片在這方面仍是空白，缺乏完善的管理機制。中藥飲片從原藥材的采收到收購、加工、運輸、儲藏、銷售中的每一個環節，都沒有一個界線明確的期限標定，只有模糊的“陳貨”與“新貨”之分，這樣的分類方法不能有效保障中藥飲片質量的穩定性，致使許多因長期儲存而丟失藥效成分的中藥飲片尚在流通使用中。因此，研究制定中藥飲片的有效期已成為當務之急。
十、引導建立中藥飲片物流配送中心
中藥飲片市場非法經營現象非常嚴重。由于中藥材有些仍屬于農副產品，在集貿市場可以出售，有些中藥飲片如枸杞子、菊花、紅花等，在市場上各種等級都有賣，非法出售中藥飲片現象屢禁不止，中藥飲片品種等級不清，價格含糊。當前違規經營中藥飲片的情況比較普遍，銷往醫院、藥店的中藥飲片，因產地不同、等級不同，價格也不相同，以賤充貴、以小充大現象時有發生。某些單位為了貪圖便宜，購進中藥飲片不走正規渠道，供貨方沒有合法資質，從無證經營者、集貿市場、個體商販手中購進，質量、價格都不過關，中藥飲片的質量受到很大影響，使得部分劣質的中藥飲片進入了醫療機構的藥房。
為了保證中藥飲片的質量，并在儲存、養護和儲存設備上加強飲片質量的控制，政府應該引導企業建立中藥飲片現代物流中心。首先建立規模大、設備齊全、擁有眾多高水平技術人員的檢測中心，對進入物流中心的飲片進行質量檢驗，讓眾多有資格、有質量、有信譽的飲片生產單位進入物流中心，并在倉儲、配送環節進行中藥飲片的質量控制，實行中藥飲片的集中采購、倉儲和 24 小時配送，實現醫院飲片零庫存。同時結合中藥飲片條形碼，對中藥飲片從供應商到用戶的整個電子化交易過程進行監控和跟蹤，并與藥品監督管理部門和行業主管部門實時連接，提供區域內中藥飲片流通的各項信息。
十一、加快推進小包裝中藥飲片的實施
2007年8月國家中醫藥管理局發出《關于開展小包裝中藥飲片推廣使用試點工作的通知》，選擇上海市中醫醫院等19家中醫醫院，開展小包裝中藥飲片推廣使用試點工作。
2008年8月，國家中醫藥管理局發布了《小包裝中藥飲片醫療機構應用指南》，并在廣東揭陽、安徽亳州舉辦培訓班，在全國三級中醫醫院和部分二級中醫醫院推廣使用小包裝中藥飲片。
小包裝中藥飲片改變以往傳統的中藥調劑模式，方便了飲片的貯存保管和運輸，可逆向操作而減少浪費，提高了配方給藥的準確性，提高了藥房工作人員的工作效率，改善了工作環境，有利于藥房工作的管理。
小包裝中藥飲片在不改變炮制規范、服用方法的前提下，改進中藥飲片的包裝，實行規范化、標準化中藥飲片小包裝。這樣不僅能有效地防止藥物污染，保證飲片質量，也可減輕配方人員勞動強度，提高工作效率。
小包裝中藥飲片分劑量準確，減少了人為操作的誤差劑量；加快調劑速度，減少患者等藥的時間，從而進一步減少潛在的醫患糾紛的發生。簡化調劑過程，能減少很大部分的塵土、粉塵及刺激性氣味，既有利于職工的勞動保護，又能減少差錯的發生。改善中藥飲片的衛生狀況，減少了飲片和外界的接觸機會，發霉、生蟲現象也相應減少，進一步保障了飲片質量。
小包裝中藥飲片實行自動化、集約化、流水線生產方式，不但降低了成本，更有利于實行中藥飲片生產質量管理規范，還可通過商標注冊，打造出中藥飲片的名牌產品。
十二、引導在中藥材產地建立中藥飲片廠
為了確保中藥材的產量和質量，我國正在推行符合GAP標準的中藥材規范化生產基地建設。在“GAP”第五章“采收與初加工”部分規定了中藥材產地加工的步驟以及對加工設備和加工場地的要求，這在一定程度上引導企業在GAP種植基地建設規范化的產地加工車間。而中藥飲片規范化生產也必然要求建立規范化的中藥飲片加工廠，并通過GMP認證。因此，引導企業在中藥材產地建立中藥飲片廠，實現中藥材產地加工和中藥飲片生產的一體化，既降低了生產成本，提高了效益，也保證了藥材來源和飲片質量，同時，也可以保證中藥飲片的來源可追溯，避免了流通過程引起的各種分包裝、貼牌、走票、客片等違法違規行為的發生。
十三、建議成立第三方中藥飲片質量檢測機構
中藥飲片生產企業生產的常用飲片品種有600余種。品種多、檢驗項目繁瑣造成企業負擔過重。按《中國藥典》2010年版的標準，檢測這些項目需要多名技術人員，并配備檢驗儀器、設備、標準品、對照藥材、試藥、試劑等，企業大約須要投入400萬元才能滿足檢驗的需要。部分藥材檢驗后經過凈制就是成品，在理化性質上沒有發生改變，但按GMP的規定還須要進行成品檢驗，重復檢驗使成本不斷增大，企業負擔過重。
根據國家食品藥品監督管理局網站數據，截至目前，國內通過GMP認證的中藥飲片企業有1300多家，那么，就需要有1300多個質量檢驗機構。由此將造成檢驗機構重復建設，浪費大量資金和人力資源。建議由藥監部門會同行業協會按照不同區域，組織相關企業成立第三方中藥飲片質量檢測機構，要求生產單位必須在指定的中藥飲片檢測中心檢驗中藥飲片，醫療單位用藥必須是經過行業協會檢測中心檢驗合格的中藥飲片，外埠中藥材及中藥飲片須由檢測中心檢驗合格后方可進入本地區。這樣可以使檢驗品種和檢驗批次減少，降低檢驗成本，減少資源浪費，能夠順利執行《中國藥典》2010版的質量標準，嚴格遵照地方炮制規范，順利執行GMP的要求，同時，杜絕企業偽造檢驗報告的事情發生，保證中藥飲片的質量。此外，因為檢驗的品種減少，生產、儲藏、流通將走向規范化的管理軌道，藥監部門的監管也能夠落到實處，讓消費者用上質量可靠且價格便宜的中藥飲片。