來源：中國中醫藥報 發布時間：2014-12-19 15:50 瀏覽：2768 次
飲片是臨床處方藥，也是整個大中藥產業的原料，而大中藥產業是大健康服務產業的重要組成部分。飲片產業范圍涵蓋了中藥材、中藥飲片、中藥提取物、中成藥、中藥保健品、中藥飲料、中藥食品、中藥日化品、中藥美容、中藥獸藥、中藥農藥、防腐消毒劑、中藥殺蟲藥、休閑娛樂、藥膳養生、中醫藥文化。
要鑄就優質標準中藥飲片，構建規范化中藥飲片生產體系是必然之舉。具體說就是實現“八化”：藥材來源基地化、炮制工藝規范化、炮制機械現代化、質量控制客觀化、檢測手段科學化、飲片質量標準化、標準規范專業化、計量包裝規格化。
中藥飲片及生產設備協同創新聯盟依靠科技創新，推進藥材來源基地化。在道地藥材產區進行優質藥材供應商認證，向聯盟單位定點供應中藥材，并組織行業龍頭及投資機構，在寧夏、青海、貴州、甘肅等地區建立大宗道地藥材種植及產業化基地。承擔科技部火炬計劃“200種標準中藥飲片的產業化項目”；研發智能化中藥炮制設備及其管理控制系統QS MESV1.0國家重點新產品；研究的十五大類近百種產品炮制設備已全部實現產業化，進入國內200多家制藥企業及科研院所。
在中藥飲片質量控制研究方面，率先進行了以特征（指紋）圖譜技術為核心的標準中藥飲片質量控制研究，開發了臨床常用中藥飲片的特征圖譜研究方法，方法簡便、重現性好，利于制定較高的飲片質量標準。建立了中藥產品數據庫，為基地提供GAP技術，利用科技手段和信息網絡，將“從種植到產品的質量安全保障”落到實處。
一、配方顆粒放開是大勢所趨
中藥飲片產業近年來呈現快速發展趨勢，保持了30%以上的增長率。養生保健用單味飲片成長快速，如三七、天麻、黃芪、黨參等品種銷量不斷增長。得益于新版藥典大幅增加了中藥飲片標準，藥監部門加大抽查力度，抽查結果公布由點名飲片企業改為點名醫療機構，促使醫院配方用飲片質量不斷提高。然而，中藥炮制仍存在不少問題，需蒸、煮、煅、炒、水飛等炮制的飲片過漂現象嚴重，不能體現減毒增效，而一些品種如紫河車、冬蟲夏草等因來源瀕危或檢測不當，銷量萎縮。
展望未來飲片產業發展，一是配方顆粒放開是大勢所趨。放開后銷量會大幅增長；飲片企業或形成產品分工，有助于提高質量；生產企業或采用備案制，備案生產品種。二是針對慢性病和養生保健飲片產品還會大幅增長。心血管、老年癡呆、肝膽養護、美容、性生活質量、睡眠等疾病防治和健康維護用飲片發展潛力大。三是電子商務滲透，必然改變飲片營銷模式，使飲片消費更加方便，銷量大幅提升。四是基層特別是農村地區飲片用量進一步增長。五是飲片企業利潤不斷提高。市場推動產品逐步分工，需蒸、煮、煅、炒、水飛等炮制的飲片有技術附加值。六是中藥材資源不足問題凸顯。也因此，縣域經濟發展中藥材的積極性相應增長。在市場旺盛需求推動下，有整合能力、管理基礎好、人才技術儲備好的飲片企業將大有作為。
二、人才隊伍與產業需求嚴重不匹配
中藥飲片產業發展飛速，飲片企業生產能力、技術裝備、化驗檢測、倉儲條件明顯改善，人員素質和管理水平大幅提升。今年10月，全國規模以上飲片企業1317家，總產值從2005年的276億元增長到去年的1300億元。
目前，中藥飲片首次作為處方藥列入新藥典。質量標準單列，數量歷史最高，達822種。飲片企業GMP認證1317家；國家建設了10個中藥炮制重點學科和5個中藥炮制領域重點研究室。中藥協會和中華中醫藥學會成立了中藥炮制專業委員會。
但是，中藥飲片人才培養和隊伍建設與產業發展需求嚴重不匹配，專門從事炮制研究的一度下降到50人。直接從事飲片生產的一線人員50萬人缺乏培訓。政策保障落后，現行中藥GMP是工業標準改進而來，缺乏適宜中藥飲片生產特點的特殊規定，企業執行難度大，成本高。
在當前快速發展趨勢下，飲片行業應系統挖掘整理傳統炮制文獻及技術，加強基礎理論研究，擴大技術應用開發能力，提高產業現代化發展水平，特別是要加強人才隊伍建設，建成一批國家級、省級和基層產業培訓基地，對在職人員分層培訓，并培養帶頭人，加強學科內涵建設。
今后，還應加強飲片產地加工和炮制生產一體化。選擇道地藥材并適宜產地加工的品種、技術和裝備、多種技術集成和創新技術規范，建立產地加工和炮制生產一體化體系。推進飲片標準化，加強過程控制管理，加快中藥飲片批號化管理進程。走大品種、大市場、大企業發展之路。
三、以“辨狀論質”指導質控智能化
目前，中藥質量標準控制項目涉及外觀性狀、定性、定量、安全性等問題，評價方法采用感官評價、理化檢測、生物學評價等技術。存在問題是，檢測結果不可避免受感官差異和檢測環境影響，客觀性和準確度難以保證；通過測定一種或幾種特定成分的含量變化評價中藥質量，這種質控模式不能評價中藥整體質量，更難以反映有效性。生物差異的存在，生物評價結果精密度、重現度較差，實驗操作繁瑣，條件難以控制，限制了生物評價在中藥研究中的應用。
飲片質量標準應高于藥材，但是藥典及炮制規范等沒有體現飲片與藥材、中成藥的差異。中藥提取物的提取工藝僅以單一指標性成分為指標，不能體現原中藥的性質。以“辨狀論質”為指導，加強中藥飲片性狀與智能化研究是一個破解之道。可利用機器視覺中藥形色、電子鼻氣味、電子舌味道技術，通過待測樣品、傳感器響應、信號預處理、特征提取、模式
建立、模式識別等機制，可實現中藥飲片質量標準的智能化分析。其技術特點在于樣品預處理簡單，不發生感官疲勞，檢測時間短，耗費材料少，重復性好，檢測結果客觀可靠。
四、中藥炮制研究要突出“四新八化”
當前中藥炮制研究要突出“四新八化”。“四新”即新工藝、新輔料、新設備、新理論；“八化”即來源基地化、工藝規范化、標準國際化、原理清晰化、輔料多樣化、設備智能化、規格一致化、調制自動化。
“四新”是目標，“八化”是內容。“四新八化”是未來炮制研究的總體目標。“四新”的關系是：工藝是核心，輔料是關鍵、設備是基礎，理論是指導。
推進炮制新工藝和工藝規范化，包括微波炮制、膨化炮制、炒改烘，鮮藥炮制、化學炮制、生物炮制。化學炮制用化學輔料或新輔料炮制，可定向炮制，根據飲片化學成分的性質炮制，酸性成分堿制，堿性成分酸制。可利用各種化學反應，如氧化還原、開環、分解、聚合、梅拉德反應、交換反應等進行炮制。生物炮制即發酵炮制，利用微生物或酶的作用。同時，加強工藝規范化研究，不斷優化工藝參數。
推進炮制新輔料與輔料多樣化。傳統輔料是蜜酒鹽醋姜，而新輔料可采用酸、堿、氧化還原劑（無毒的化學輔料）、藥汁輔料、生物輔料（微生物和酶）等。
推進炮制新設備與設備智能化。傳統設備是藥臼、研槽，新設備則有凈選機、洗藥機、切藥機、潤藥機、炒藥機、干燥機、微波干燥機、微波炒藥機等，用于調劑的則有自動配方機、電子秤、電子藥柜、配方顆粒自動配方機。
推進炮制新理論與原料清晰化。新理論進一步完善藥性變化論，明確“生降熟生，升者益升、降者益降”理論，提出中藥炮制化學與化學炮制學的新觀點。系統中藥炮制學可作為研究模式。