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來(lái)源：網(wǎng)站編輯 發(fā)布時(shí)間：2015-02-15 15:03 瀏覽：3011 次
世界衛(wèi)生組織《迎接21世紀(jì)的挑戰(zhàn)》報(bào)告中指出，21世紀(jì)的醫(yī)學(xué)，不應(yīng)該繼續(xù)以疾病為主要研究領(lǐng)域，應(yīng)當(dāng)以人的健康為醫(yī)學(xué)的主要研究方向。美國(guó)著名經(jīng)濟(jì)學(xué)家保羅·皮爾澤在其著作《財(cái)富第五波》中，將健康產(chǎn)業(yè)稱為繼網(wǎng)絡(luò)革命后的明日之星。
中醫(yī)藥作為中華民族的瑰寶和國(guó)粹，其優(yōu)勢(shì)正在于保健和養(yǎng)生功能。現(xiàn)代科技發(fā)展和多學(xué)科交融正為中醫(yī)藥現(xiàn)代化提供有力支撐，中藥日化、中藥保健品、中藥飲料等中藥新產(chǎn)品，正成為中藥現(xiàn)代化的一個(gè)重要發(fā)展方向，受到政府、企業(yè)和社會(huì)各界的重視，中藥產(chǎn)品正成為中國(guó)傳統(tǒng)文化復(fù)興的先行者。
2014年12月6日，第五屆中國(guó)現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇在武漢光谷生物城舉行，來(lái)自國(guó)家相關(guān)部委和研究機(jī)構(gòu)代表、地方政府和產(chǎn)業(yè)園代表、國(guó)內(nèi)外企業(yè)家代表、全國(guó)20多個(gè)省級(jí)中醫(yī)院代表以及關(guān)注中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的社會(huì)人士共300余人與會(huì)，他們分別站在自己的研究方向和企業(yè)發(fā)展的立場(chǎng)上，圍繞“中藥新產(chǎn)品與中醫(yī)藥現(xiàn)代化”這一主題，就中藥飲料、中藥保健品、中藥日化等一系列中藥新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和中醫(yī)藥現(xiàn)代化展開(kāi)討論與交流。
中醫(yī)藥現(xiàn)代化
需在頂層設(shè)計(jì)上推動(dòng)
朱麗蘭（國(guó)家科技部原部長(zhǎng)）
中國(guó)現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇的確辦得不錯(cuò)，但是論壇不能只是坐而論道而不干實(shí)事，最終的影響力要落實(shí)到執(zhí)行力上，這樣的論壇才是真正強(qiáng)有力的。
中藥現(xiàn)代化是一件非常重大的事情。我們面臨著“危”和“機(jī)”并存的情況，在本次論壇上，成立了國(guó)家中藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟和中國(guó)中藥協(xié)會(huì)中藥保護(hù)和創(chuàng)新專業(yè)委員會(huì)，這說(shuō)明中藥產(chǎn)業(yè)的力量正在集聚，成為一種集體的力量，這是一個(gè)很好的實(shí)踐。
國(guó)務(wù)院正在擬定“十三五”規(guī)劃，對(duì)中藥產(chǎn)業(yè)來(lái)講，這是一個(gè)機(jī)會(huì)。應(yīng)該從國(guó)家戰(zhàn)略發(fā)展層面，從產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化的角度，以發(fā)展民生科技、打造惠民工程為突破點(diǎn)，把中藥新產(chǎn)品、中醫(yī)藥現(xiàn)代化作為一個(gè)把手，向國(guó)家領(lǐng)導(dǎo)人闡述中藥新產(chǎn)品及中醫(yī)藥現(xiàn)代化的重要性和緊迫性，爭(zhēng)取使其在“十三五”規(guī)劃里被列為國(guó)家重大專項(xiàng)，如此才會(huì)在國(guó)家層面形成大的突破。
大家都知道“863”計(jì)劃，當(dāng)時(shí)就是四位科學(xué)家給小平同志寫(xiě)信，闡述高科技發(fā)展的重要性。小平同志馬上批示，說(shuō)這是一件很重要的事，需要很好地研究。我一直力挺“863”計(jì)劃，后來(lái)“863”計(jì)劃經(jīng)中央政治局討論批準(zhǔn)。后來(lái)有一次張震將軍跟我說(shuō)，幸虧有“863”計(jì)劃，才使我們的高科技發(fā)展至少縮短了10年。這是一個(gè)很好的例子，我希望中藥產(chǎn)業(yè)也能夠把握機(jī)遇把事情辦好。
創(chuàng)新不夠
成中藥工業(yè)發(fā)展瓶頸
房書(shū)亭（中國(guó)中藥協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)）
當(dāng)前，國(guó)家的經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)正在轉(zhuǎn)型。我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍然以兩位數(shù)向前發(fā)展，2013年的產(chǎn)值達(dá)到1.5萬(wàn)億元，2014年前三季度已經(jīng)達(dá)到1.7萬(wàn)億元。
中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展也不錯(cuò)。2014年前三季度的總產(chǎn)值是4045億元，飲片的產(chǎn)值是1047億元，這兩項(xiàng)加起來(lái)是5000多億元，和2013年全年的產(chǎn)值持平。
單從數(shù)字上看，可能覺(jué)得發(fā)展還不錯(cuò)。但比較來(lái)看，和2013年同期相比，增長(zhǎng)幅度仍然有下降的趨勢(shì)。2013年，中藥產(chǎn)業(yè)的增幅是23%，而2014年飲片預(yù)計(jì)增幅是13%，中成藥增幅預(yù)計(jì)16%，都比2013年低。更令人擔(dān)憂的是，有11個(gè)省在中成藥生產(chǎn)方面呈下降趨勢(shì)，有9個(gè)省在飲片工業(yè)方面下降，主要有知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和中藥產(chǎn)品創(chuàng)新不夠等原因，這已經(jīng)逐漸成為整個(gè)中藥工業(yè)發(fā)展的瓶頸。
現(xiàn)在世界上很多國(guó)家都在關(guān)注和研究中成藥，如果我們?cè)谶@方面不改善，將在中成藥研發(fā)方面落后其他國(guó)家。
搶占
中藥新產(chǎn)品研發(fā)制高點(diǎn)
李大寧（國(guó)家中醫(yī)藥管理局原副局長(zhǎng)）
中藥新產(chǎn)品研發(fā)，必將會(huì)推動(dòng)中醫(yī)藥現(xiàn)代化及中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，這在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中是非常重要的制高點(diǎn)。
中藥新產(chǎn)品研發(fā)，是中醫(yī)藥非常具有特點(diǎn)的一環(huán)。在研發(fā)過(guò)程中會(huì)不斷有思想的碰撞和理念的創(chuàng)新。傳統(tǒng)文化在與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)融合過(guò)程中，一定會(huì)出現(xiàn)新的需求。研發(fā)過(guò)程中，如何審視、判定和管理新產(chǎn)品，包括制定相關(guān)的政策法規(guī)，這些都值得研究。中藥新產(chǎn)品的研發(fā)，是一個(gè)非常有內(nèi)涵、值得深入下去的領(lǐng)域，也是一個(gè)系統(tǒng)研究的過(guò)程。
現(xiàn)在，對(duì)中藥新產(chǎn)品的研發(fā)有很多想法，與此同時(shí)我們應(yīng)積極探索研發(fā)路徑，認(rèn)真總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。我認(rèn)為，中藥新產(chǎn)品研發(fā)既要與我國(guó)中醫(yī)藥資源綜合利用開(kāi)發(fā)相結(jié)合，也要與中藥材綜合利用相銜接。另外，中藥新產(chǎn)品研發(fā)，還要與如何找準(zhǔn)市場(chǎng)定位、如何與提升人民群眾健康水平、企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略結(jié)合起來(lái)。
我想這些問(wèn)題一定會(huì)引起政府、企業(yè)以及人民群眾的關(guān)注。我希望本屆論壇能夠深入探討這些問(wèn)題，特別是在中藥協(xié)會(huì)成立中藥保護(hù)與創(chuàng)新專業(yè)委員會(huì)之后，在中藥新產(chǎn)品研發(fā)上也一定會(huì)發(fā)揮其應(yīng)有作用。
產(chǎn)品市場(chǎng)化由制度來(lái)推動(dòng)
鄭昌昊（韓國(guó)全州生物素材研究所所長(zhǎng)）
中國(guó)的中藥，在韓國(guó)叫“韓藥”，但其實(shí)就是李時(shí)珍《本草綱目》里所寫(xiě)的純天然植物藥。
發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)要有行動(dòng)和倡議，包括倡議出臺(tái)國(guó)家政策。韓藥在韓國(guó)也是由強(qiáng)有力的政策來(lái)推動(dòng)的。比如，我們知道化學(xué)農(nóng)藥對(duì)人體有危害，在韓國(guó)對(duì)其使用量是有強(qiáng)制性要求的。并且，在韓國(guó)豬肉是標(biāo)級(jí)別的，用抗生素和化藥的肉很難賣(mài)得出去。
關(guān)于中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，韓國(guó)和中國(guó)存在同樣的問(wèn)題，就是在研究和開(kāi)發(fā)上過(guò)于盲目，大家沒(méi)有方向。因此，專利也好，成果也好，真正能轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力的不足18%。但后來(lái)國(guó)家和研究機(jī)構(gòu)聯(lián)合起來(lái)，共同推動(dòng)了產(chǎn)業(yè)和科技發(fā)展，這是一個(gè)強(qiáng)大的推動(dòng)力。
韓國(guó)的科技創(chuàng)新在不斷進(jìn)行“量變”，但是也要有“質(zhì)變”。一些重復(fù)的專利，并不會(huì)產(chǎn)生多大效果，此時(shí)政府就會(huì)干預(yù)。科技研發(fā)，要符合政府政策和扶持的投資方向，這是非常重要的。在韓國(guó)，有強(qiáng)制性的政策來(lái)管理專利和研究成果，以及產(chǎn)品市場(chǎng)化以后的利益分配。比如，我們的科技領(lǐng)域包括研發(fā)和市場(chǎng)兩方面，一家企業(yè)如果將研究機(jī)構(gòu)的成果產(chǎn)業(yè)化以后，必須強(qiáng)制性按照比例把利益反饋給研究機(jī)關(guān)和企事業(yè)單位，如果企業(yè)沒(méi)有做到，或者說(shuō)研究機(jī)構(gòu)做的是一些假東西，讓企業(yè)受損了，對(duì)任何一方來(lái)說(shuō)在信用上都是有影響的。
藥食同源目錄需與時(shí)俱進(jìn)
張小霞（國(guó)家衛(wèi)計(jì)委衛(wèi)生和計(jì)劃生育監(jiān)督中心衛(wèi)生許可評(píng)審一處副處長(zhǎng)）
研發(fā)中藥新產(chǎn)品，一定要符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，以及保證食用安全性。民間有一份藥食同源的名單，但這些藥材是否能應(yīng)用到食品領(lǐng)域，還是一個(gè)未知數(shù)。
從1983年起，國(guó)家規(guī)定利用新資源生產(chǎn)的食品必須報(bào)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)方可生產(chǎn)。新食品原料是一種許可，目前正在修訂的《食品安全法》中保留了這項(xiàng)行政許可。
新食品原料有屬性要求，應(yīng)當(dāng)具有食品原料的特性，可食性、可接受性、再生性、系統(tǒng)性、發(fā)展性，符合應(yīng)當(dāng)有的營(yíng)養(yǎng)要求，具有傳統(tǒng)的營(yíng)養(yǎng)素，對(duì)健康有益的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，無(wú)毒、無(wú)害，對(duì)人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害。
在網(wǎng)上申報(bào)和征求意見(jiàn)，申請(qǐng)人提交材料時(shí)要注明不涉及商業(yè)秘密可以向社會(huì)公開(kāi)的內(nèi)容，減少重復(fù)審批。按照行政許可法的規(guī)定，60日內(nèi)專家進(jìn)行評(píng)審，每?jī)蓚€(gè)月召開(kāi)評(píng)審會(huì)，一般是雙月的最后一周召開(kāi)，評(píng)審委員由9名以上的專家組成，涉及食品、營(yíng)養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等多個(gè)行業(yè)。要求現(xiàn)場(chǎng)答辯，組織專家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
對(duì)于藥食同源目錄，可作為普通食品使用，其非藥用部位作為普通食品開(kāi)發(fā)，需申報(bào)新食品原料，如沙棘葉。列入《中國(guó)藥典》、《藥食兩用目錄》以外的中藥材，如作為普通食品使用，需申報(bào)新食品原料。
下面我把目前正在起草制定的《按照傳統(tǒng)食品中藥材管理辦法》的征求意見(jiàn)稿跟大家作個(gè)介紹。
管理辦法是基于1987年發(fā)布的《食品衛(wèi)生法》公布的，修訂的依據(jù)包括按照食品安全法的法定職責(zé)，藥食同源的名單，目前不能滿足我國(guó)現(xiàn)在藥食同源大國(guó)消費(fèi)者的需求，而新加坡藥食物質(zhì)有100種，我們需要擴(kuò)大目錄，名單之外的目錄，有人參、蘆薈等等。
該《管理辦法》的定義范圍是具有傳統(tǒng)使用習(xí)慣，并且列入國(guó)家中藥材標(biāo)準(zhǔn)，包括《中華人民共和國(guó)藥典》及相關(guān)中藥材標(biāo)準(zhǔn)中的動(dòng)物和植物可使用部分，包括食品原料、香辛料和調(diào)味品。 列入原則一般具有五大特點(diǎn)：一是符合《食品安全法》的規(guī)定，二是在中醫(yī)藥典中有食用記載，三是具有傳統(tǒng)的食用習(xí)慣，四是符合中藥材資源保護(hù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，五是列入國(guó)家中藥標(biāo)準(zhǔn)。
中藥新藥研發(fā)
要在研究上加大投入
葉祖光 （中藥復(fù)方新藥國(guó)家工程研究中心常務(wù)副主任）
眾所周知，新藥研發(fā)周期長(zhǎng)，平均需15年，在中國(guó)一般都需10年以上才能研發(fā)成功一種新藥。新藥研發(fā)投資高，在美國(guó)平均一種新藥研發(fā)需投入超過(guò)10億美元。新藥風(fēng)險(xiǎn)大，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示在美國(guó)新藥研發(fā)成功率僅為萬(wàn)分之一。
考察一下美國(guó)新藥研發(fā)資金投入分配會(huì)發(fā)現(xiàn)，新藥發(fā)明階段占了研發(fā)資金的82%，產(chǎn)品改進(jìn)階段則占到了18%。我國(guó)中藥新產(chǎn)品研發(fā)恰恰在發(fā)明階段的投入資金較少，即在研究（Research）和開(kāi)發(fā)（Development）兩者之間投入不平衡，所以我一直強(qiáng)調(diào)要在研究上加大投入。
中藥新藥鮮有精品
自1985年以來(lái)，我國(guó)已批準(zhǔn)上市的新藥達(dá)1萬(wàn)多種。美國(guó)FDA平均每年也就批準(zhǔn)20多種新藥，也就是說(shuō)，我們批準(zhǔn)上市的新藥在美國(guó)需500年才能全部批準(zhǔn)上市。
盡管?chē)?guó)家批準(zhǔn)的1萬(wàn)多個(gè)新藥品種幾乎囊括了所有能夠治病的中藥品種，然而認(rèn)真審視就會(huì)發(fā)現(xiàn)，新藥品種雖然多，但缺乏精品。
所謂精品就是其療效要優(yōu)于同類(lèi)產(chǎn)品，毒性要低于同類(lèi)產(chǎn)品，且具有中醫(yī)藥自己的治療特點(diǎn)。比如，在我心目中青蒿素就是一種精品藥。青蒿素是一種抗瘧疾藥，在過(guò)去二三十年里至少挽救了幾百萬(wàn)非洲兒童的生命。屠呦呦因?yàn)榍噍锼匮邪l(fā)的貢獻(xiàn)被授予了拉斯克獎(jiǎng)，這是我國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域獲得的最高獎(jiǎng)項(xiàng)。
2007年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局大幅提高了新藥研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)。在臨床試驗(yàn)上，必須具有安慰劑對(duì)照，這樣就避免了以前新藥跟任意一種陽(yáng)性藥對(duì)照，只要新藥療效不比陽(yáng)性藥差就可獲批的情況，能排除假陽(yáng)性。現(xiàn)在則根據(jù)國(guó)際通用原則，需要用安慰劑對(duì)照。因此在2007年就完成二三期臨床試驗(yàn)的新藥，需重新補(bǔ)做安慰劑臨床研究，方可拿到藥審中心的批文。
新藥研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)大幅提升，導(dǎo)致審批通過(guò)的新藥數(shù)量從一個(gè)極端走向了另一個(gè)極端。最近兩三年，藥審中心每年批準(zhǔn)的新藥數(shù)量只有10多種，比美國(guó)還少。比如2010年，獲批的五類(lèi)藥只有2種，六類(lèi)藥只有10種。
上市再評(píng)價(jià)意義重大
如今研發(fā)一種新藥非常困難，這跟藥企的運(yùn)作模式有關(guān)。一家國(guó)有藥企的總經(jīng)理任期是五年，而新藥研發(fā)往往需要十年以上。總經(jīng)理在任期內(nèi)看不到新藥研發(fā)的成績(jī)，只看到為新藥研發(fā)大把花錢(qián)，其業(yè)績(jī)體現(xiàn)不了。
在這樣的情況下，大品種整頓提升應(yīng)運(yùn)而生。藥企們都在琢磨，該怎樣把現(xiàn)有的存貨盤(pán)活。最近十幾年，許多藥企都在盤(pán)活自己的大品種，包括上市后再評(píng)價(jià)和大品種改造提升。比如濟(jì)南步長(zhǎng)制藥有限公司的丹紅注射液，原來(lái)是一個(gè)小品種，藥企在快要倒閉前通過(guò)兼并盤(pán)活了丹紅注射液，使其成長(zhǎng)為一個(gè)大品種，現(xiàn)在年銷(xiāo)售額達(dá)到40億元。
上市再評(píng)價(jià)具體涉及哪些內(nèi)容？在藥學(xué)方面，主要有提高標(biāo)準(zhǔn)、改善工藝等環(huán)節(jié)，而在藥理學(xué)方面，涉及到作用機(jī)理的研究、宣傳中藥作用特點(diǎn)以及不良反應(yīng)信號(hào)和系統(tǒng)的安全性評(píng)價(jià)。最主要的是要進(jìn)行臨床再評(píng)價(jià)，從臨床上發(fā)現(xiàn)藥物的特色。
比如，一家藥企在做小兒多動(dòng)癥藥物治療，如何設(shè)計(jì)臨床再評(píng)價(jià)就顯得至關(guān)重要。找怎樣的兒童，設(shè)計(jì)怎樣的臨床試驗(yàn)將這一藥物的療效顯示出來(lái)，決定著臨床再評(píng)價(jià)的好壞。一旦成功完成臨床再評(píng)價(jià)，肯定會(huì)對(duì)企業(yè)銷(xiāo)售額的提升有所幫助。
新藥研發(fā)五種模式
新藥研發(fā)具有一定的模式。最常見(jiàn)的是天然藥物研發(fā)模式，即把中藥當(dāng)作是天然藥物，所用的動(dòng)物模型和評(píng)價(jià)方法完全是化藥。比如青蒿素類(lèi)抗瘧藥、石杉?jí)A甲（AD）、仙茅苷（抗抑郁藥）就是這種研發(fā)模式。
第二種是中西結(jié)合研發(fā)模式，這種模式中有中醫(yī)中藥的影子出現(xiàn)。以治療艾滋病的藥物為例。艾滋病毒如何附著和入侵人體淋巴細(xì)胞，在人體內(nèi)如何用逆轉(zhuǎn)酶復(fù)制自己，這些過(guò)程都已經(jīng)很清楚了。美籍華人何大一則提出了利用中藥復(fù)方治療艾滋病的概念，他用“雞尾酒療法”來(lái)形容這一治療方式。中藥和西藥就好像雞尾酒一般兌在一起，對(duì)治療艾滋病產(chǎn)生很好的療效，同時(shí)可以防止病毒變異。
第三種是二次開(kāi)發(fā)研發(fā)模式，比如清開(kāi)靈就是從安宮牛黃丸二次開(kāi)發(fā)而來(lái)的。
第四種是組分中藥研發(fā)模式。這是在中藥藥效組分理論指導(dǎo)下，在傳統(tǒng)經(jīng)方、驗(yàn)方基礎(chǔ)上研發(fā)組分中藥新藥的模式。這種模式既有現(xiàn)代藥學(xué)的先進(jìn)性，又有中醫(yī)復(fù)方用藥的優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)。比如原來(lái)的中藥都是加飲片的處方，現(xiàn)在則不用飲片，而是用有效組分來(lái)代替藥材。
最后一種是源于臨床的新藥研發(fā)模式。中藥與化藥研發(fā)的最大不同在于，中藥有長(zhǎng)期的應(yīng)用歷史，特別是在臨床上的應(yīng)用歷史。現(xiàn)在一些老中醫(yī)開(kāi)的方子仍舊經(jīng)久不衰。比如揚(yáng)子江藥業(yè)的胃蘇顆粒，就來(lái)自于有著“中醫(yī)泰斗”之稱的老中醫(yī)董建華的驗(yàn)方。
中藥DNA條形碼識(shí)別是
革命性突破
陳士林（中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所所長(zhǎng)）
中藥產(chǎn)品有一個(gè)比較大的問(wèn)題，即存在混為一體的情況，甚至是有意摻假。中藥材有一萬(wàn)多種，采用傳統(tǒng)方法是很難鑒定清楚的。
現(xiàn)在，國(guó)際上提出的基因條形碼的概念，設(shè)想把每一個(gè)中藥正確的物種找到以后，建立數(shù)據(jù)庫(kù)，跟我們把每個(gè)人的DNA做數(shù)據(jù)庫(kù)一樣。這就為解決鑒定難的問(wèn)題找到了辦法。
我們已把整個(gè)中國(guó)藥典所有的藥材都找到了，馬上會(huì)出《中國(guó)藥典DNA序列》，即全球最大的中草藥DNA條形碼數(shù)據(jù)庫(kù)及鑒定平臺(tái)。
該體系的建立，最主要是解決了鑒定客觀性問(wèn)題。現(xiàn)在很多企業(yè)用到了我們的系統(tǒng)，對(duì)他們保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)起了很好的作用。比如說(shuō)王老吉要鑒定7種藥材，用傳統(tǒng)辦法很難對(duì)其進(jìn)行鑒定，但是用了DNA數(shù)據(jù)庫(kù)體系后，可以很快解決問(wèn)題。
中藥產(chǎn)品鑒定，應(yīng)該說(shuō)是一個(gè)非常傳統(tǒng)的工作，多以眼睛看，用鼻子聞。現(xiàn)在我們做的是非常前沿化的技術(shù)代替?zhèn)鹘y(tǒng)方法，這標(biāo)志著中藥鑒定學(xué)邁向標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化的時(shí)代，這項(xiàng)工作對(duì)解決企業(yè)用藥的安全性起到了很好的作用。
中藥研發(fā)要勇于突破瓶頸
彭成（成都中醫(yī)藥大學(xué)副校長(zhǎng)）
中藥，傳統(tǒng)意義上的概念叫“本草”，直到鴉片戰(zhàn)爭(zhēng)以后，才有了中藥的概念。中藥具有地域、文化以及科學(xué)的屬性，充分反映了中國(guó)自然資源及歷史文化等特點(diǎn)。
中藥是非常復(fù)雜的體系，具備多基源、多品種、多規(guī)格、多成分、多劑型、多途徑、多性能、多功能、多用途等特性。中藥大品種包含新資源、新品種、藥材、飲片、中間提取物、配方顆粒、中成藥、中藥保健品、中獸藥、中藥化妝品、中藥農(nóng)藥等，是一個(gè)完整的體系。
中藥研發(fā)是一個(gè)系統(tǒng)工程，是研究中藥品質(zhì)性效用等理論技術(shù)的系統(tǒng)知識(shí)。在研究過(guò)程中，也存在著諸多瓶頸。比如，基礎(chǔ)研究不足，綜合開(kāi)發(fā)利用不夠，體制機(jī)制運(yùn)行不健全等。
成都中醫(yī)藥大學(xué)在對(duì)創(chuàng)新藥物的研究方面，堅(jiān)持政、產(chǎn)、學(xué)、研、用相結(jié)合，堅(jiān)持資源優(yōu)勢(shì)、科教優(yōu)勢(shì)、產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)、人才優(yōu)勢(shì)協(xié)同創(chuàng)新，學(xué)科鏈對(duì)接產(chǎn)業(yè)鏈，項(xiàng)目研究對(duì)接產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。比如對(duì)附子的研究開(kāi)發(fā)，就是一個(gè)很好的實(shí)踐。
附子是毛垠科植物烏頭，道地藥材，療效好。傳統(tǒng)理論中，它是救命的藥，治療虛脫癥的藥，但是它的毒性非常大。因此，有效的控制毒性，發(fā)揮其療效，對(duì)附子的品種、品質(zhì)、藥性、功效、應(yīng)用的研究，具有重要意義。這個(gè)項(xiàng)目不僅在研究過(guò)程中取得了國(guó)家專利，還獲得了國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)。
大數(shù)據(jù)給藥物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
帶來(lái)新思路
詹思延 （北京大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心副主任）
新藥上市前的研究有很多局限性，盡管經(jīng)過(guò)藥監(jiān)局嚴(yán)格審批，做三期臨床實(shí)驗(yàn)，但上市以后還是需要做風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，這種風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估主要做的是監(jiān)測(cè)和對(duì)藥物流行病學(xué)的研究。
按照國(guó)際上通行的慣例和我國(guó)的自發(fā)報(bào)告，很多情況下都是被動(dòng)監(jiān)測(cè)，是將用藥以后出現(xiàn)的反應(yīng)逐級(jí)上報(bào)到國(guó)家監(jiān)測(cè)中心，這種方式可能存在漏報(bào)問(wèn)題，若一名醫(yī)生在醫(yī)療過(guò)程中見(jiàn)到了不良反應(yīng)而沒(méi)有上報(bào)，可能就沒(méi)有被監(jiān)測(cè)。
其實(shí)不良反應(yīng)的發(fā)生率總是一個(gè)小概率事件，否則該藥物不可能上市。如今，我們已經(jīng)進(jìn)入到大數(shù)據(jù)時(shí)代。大數(shù)據(jù)，并不是說(shuō)量多，而是包含的信息多、變量多、研究的內(nèi)容多。因此在大數(shù)據(jù)時(shí)代，應(yīng)該利用大數(shù)據(jù)來(lái)開(kāi)展安全監(jiān)管工作。
在醫(yī)保的數(shù)據(jù)里有詳細(xì)的用藥種類(lèi)、時(shí)間、順序、費(fèi)用等記錄，這些數(shù)據(jù)庫(kù)的量非常大，為我們做主動(dòng)監(jiān)測(cè)帶來(lái)了機(jī)遇，可以彌補(bǔ)傳統(tǒng)自發(fā)報(bào)告的不足，尤其是想要發(fā)現(xiàn)一些罕見(jiàn)的不良反應(yīng)，比如說(shuō)20萬(wàn)人甚至100萬(wàn)人使用才可能出現(xiàn)的反應(yīng)，只有靠大數(shù)據(jù)才能解決。
但是，大數(shù)據(jù)在使用過(guò)程中也存在一些問(wèn)題。現(xiàn)在各家醫(yī)院的數(shù)據(jù)庫(kù)沒(méi)有連接起來(lái)，存在“數(shù)據(jù)孤島”問(wèn)題。數(shù)據(jù)也存在標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和質(zhì)量控制問(wèn)題。比如，同一種病有不同的病名，寫(xiě)法也不一樣，甚至相同的藥在各家醫(yī)院也不一樣，這給大數(shù)據(jù)的連接帶來(lái)困擾。
中藥在現(xiàn)代社會(huì)的價(jià)值
越來(lái)越大
孫耀志（河南宛西制藥股份有限公司董事長(zhǎng)）
今天，中藥產(chǎn)業(yè)迎來(lái)了最好的發(fā)展時(shí)期。
35年前，國(guó)家經(jīng)濟(jì)發(fā)展緩慢，居民生活水平低下。35年后的今天，我們由過(guò)去的吃不飽，到現(xiàn)在不但要吃飽吃好，而且如何吃出營(yíng)養(yǎng)，吃出健康。
這是中國(guó)改革開(kāi)放以后的轉(zhuǎn)變，也是中藥產(chǎn)業(yè)的一個(gè)大好機(jī)遇。有一個(gè)現(xiàn)象值得關(guān)注，現(xiàn)在到各大醫(yī)院去問(wèn)診的人們?nèi)ケ劝儇浬虉?chǎng)的人還多，這說(shuō)明人們對(duì)健康越來(lái)越重視，也從另一個(gè)角度詮釋了中藥產(chǎn)業(yè)遇到了千載難逢的發(fā)展機(jī)遇。
中藥是中國(guó)傳統(tǒng)文化的智慧結(jié)晶，中藥在現(xiàn)代社會(huì)的價(jià)值會(huì)越來(lái)越大。實(shí)現(xiàn)“中國(guó)夢(mèng)”的最終目的就是人們生活得更幸福。人民富裕起來(lái)后，就會(huì)對(duì)生活質(zhì)量、生命質(zhì)量有更高的要求，比如會(huì)注重養(yǎng)生，會(huì)按照春夏秋冬的自然規(guī)律少得病。這就是大健康帶來(lái)的機(jī)遇。大健康就是大服務(wù)，也是我們藥企的大機(jī)遇和大商機(jī)，所以說(shuō)這是一個(gè)很好的時(shí)代。
宛西制藥原來(lái)是一個(gè)中藥工業(yè)企業(yè)，我們從中藥工業(yè)做到中藥農(nóng)業(yè)，2006年又發(fā)展到中藥商業(yè)，現(xiàn)在在黑龍江、北京、河南有300多家藥店，主要銷(xiāo)售中藥醫(yī)藥和中藥養(yǎng)生等相關(guān)產(chǎn)品。未來(lái)，我們還要開(kāi)發(fā)更多的中醫(yī)藥養(yǎng)生院。
中藥保護(hù)與創(chuàng)新
是實(shí)施健康中國(guó)的突破口
劉延淮（中國(guó)中藥協(xié)會(huì)中藥保護(hù)與創(chuàng)新專業(yè)委員會(huì)主任）
實(shí)施“健康中國(guó)”戰(zhàn)略意義重大，是實(shí)現(xiàn)幸福中國(guó)夢(mèng)的核心戰(zhàn)略。國(guó)家已經(jīng)出臺(tái)了《國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》。但是如何實(shí)施健康中國(guó)戰(zhàn)略，從哪里突破，還沒(méi)有具體措施。
各相關(guān)領(lǐng)域科學(xué)家、專家、企業(yè)家經(jīng)過(guò)論證，提出把發(fā)展中藥作為實(shí)施“健康中國(guó)”戰(zhàn)略的突破口，而發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)的核心之一就是實(shí)施中藥保護(hù)與創(chuàng)新戰(zhàn)略。
傳統(tǒng)醫(yī)藥保護(hù)意義重大。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，目前世界草藥市場(chǎng)總額已超過(guò)600億美元，并仍以年均10%的速度增長(zhǎng)。今后一段時(shí)期，國(guó)際草藥市場(chǎng)銷(xiāo)售額將增長(zhǎng)至1000億美元以上。
中醫(yī)藥凝聚了中華民族幾千年的聰明才智，是中國(guó)傳統(tǒng)文化和世界文明的重要組成部分，我國(guó)又是中藥的發(fā)源地和中藥的最大生產(chǎn)國(guó)。2013年，我國(guó)中藥商品進(jìn)出口額達(dá)42.2億美元，同比增長(zhǎng)25.1％，但是與世界600億美元的市場(chǎng)份額相比還非常小。
免費(fèi)大餐的尷尬
現(xiàn)在，中藥產(chǎn)業(yè)面臨著很多尷尬局面，比如中藥配方在世界范圍內(nèi)幾乎是免費(fèi)大餐。
日本人以張仲景等中國(guó)古代醫(yī)圣的《傷寒論》、《金匱要略》等210多個(gè)處方為基礎(chǔ)，建立漢方藥廠多達(dá)200多個(gè)，所形成的漢方制劑在國(guó)際上獲得巨大的市場(chǎng)份額，而中國(guó)僅占5%，其中大部分中藥是以原料藥材廉價(jià)出口，成藥比例不足10%，而且是按食品和保健品種類(lèi)出口。迄今，鮮有中藥能通過(guò)FDA認(rèn)證進(jìn)入歐美市場(chǎng)。
韓國(guó)人在牛黃清心丸配方的基礎(chǔ)上，改變了劑型，在世界上19個(gè)國(guó)家和國(guó)際組織申請(qǐng)了31項(xiàng)專利，20年前其年銷(xiāo)售額就超過(guò)了7000萬(wàn)美元。
還有一家日本公司在日本申請(qǐng)了“治療潰瘍性結(jié)腸炎”的專利，明確對(duì)以芍藥為活性成分的包括加味逍遙散、當(dāng)歸芍藥湯、芍藥甘草湯、桂枝茯苓丸4個(gè)復(fù)方進(jìn)行保護(hù)。該公司還以此為優(yōu)先權(quán)申請(qǐng)了PCT國(guó)際專利，先后在加拿大、澳大利亞、美國(guó)、歐洲專利局獲得授權(quán)，全面占領(lǐng)了國(guó)際市場(chǎng)。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)已有900多種中草藥處方項(xiàng)目被外國(guó)公司在海外搶先申請(qǐng)了專利。如果不加快實(shí)施中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)戰(zhàn)略，加強(qiáng)中藥行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新，我們將來(lái)會(huì)為吃自己祖宗留下的“藥方”而向外國(guó)人交付專利使用費(fèi)。
中藥保護(hù)與創(chuàng)新迫在眉睫
中藥作為我國(guó)獨(dú)特的衛(wèi)生科技資源，在經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的全局中有著重要意義。中藥作為我國(guó)大健康產(chǎn)業(yè)的核心組成部分，在未來(lái)將長(zhǎng)足發(fā)展，將吸引眾多企業(yè)和資本進(jìn)入。而這也對(duì)中藥的保護(hù)與創(chuàng)新提出了更高要求。
加強(qiáng)中藥繼承保護(hù)和創(chuàng)新的主要對(duì)策主要是以下四點(diǎn)：一是對(duì)中醫(yī)醫(yī)療中具有核心價(jià)值的中藥復(fù)方申請(qǐng)專利，并進(jìn)行技術(shù)秘密保護(hù)，在申請(qǐng)專利時(shí)有很多技巧，既要成功申請(qǐng)專利，又不會(huì)完全泄露處方；二是對(duì)中草藥采用地理標(biāo)志保護(hù)；三是對(duì)中草藥新品種提供植物新品種保護(hù)；四是在加強(qiáng)中藥繼承保護(hù)的同時(shí)，要注重科技創(chuàng)新。這些措施將有利于促進(jìn)中藥的健康發(fā)展。
現(xiàn)在在中藥協(xié)會(huì)的大力支持下，中藥保護(hù)與創(chuàng)新專業(yè)委員會(huì)正式成立了。我們要迅速建立中藥保護(hù)和創(chuàng)新體系，以提升中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)，加強(qiáng)中藥國(guó)際化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)戰(zhàn)略研究，加強(qiáng)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)信息資源開(kāi)發(fā)利用，加強(qiáng)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)復(fù)合型人才的培養(yǎng)，加強(qiáng)中藥事業(yè)的集中管理。
中藥保護(hù)與創(chuàng)新專業(yè)委員會(huì)的宗旨中就“保護(hù)”服務(wù)有如下細(xì)分：基于中藥行政保護(hù)與司法保護(hù)的技術(shù)咨詢與法律服務(wù)；基于中藥保護(hù)方法和策略的信息情報(bào)支持服務(wù)；基于中藥保護(hù)的文化傳播與國(guó)際交流服務(wù)。
對(duì)“創(chuàng)新”服務(wù)則有如下的細(xì)分：基于信息資源數(shù)據(jù)挖掘的中藥創(chuàng)新服務(wù)；基于醫(yī)院制劑與民間驗(yàn)方深度開(kāi)發(fā)的中藥創(chuàng)新服務(wù)；基于信息化手段等新型技術(shù)的中藥創(chuàng)新服務(wù)。
數(shù)據(jù)挖掘助力中藥研發(fā)
國(guó)內(nèi)外藥物市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，新藥研發(fā)投入巨大。如果因情報(bào)不通而造成重復(fù)研究，不僅會(huì)造成巨大的人力、物力、資金和時(shí)間的浪費(fèi)，而且有可能造成侵權(quán)。
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對(duì)專利保護(hù)的要求和需求高于其他行業(yè)。因此，新藥研發(fā)需要專業(yè)化的信息查詢。
用數(shù)據(jù)挖掘的方法進(jìn)行中藥組方設(shè)計(jì)，充分利用專利文獻(xiàn)中的信息資源，結(jié)合現(xiàn)代信息學(xué)方法，提供一種高效率低成本研發(fā)復(fù)方新藥的新途徑。
《世界傳統(tǒng)藥物專利數(shù)據(jù)庫(kù)》，就是中醫(yī)藥科研人員的最佳專利檢索工具，收集了1985年以來(lái)世界上23個(gè)國(guó)家、地區(qū)和國(guó)際組織的天然藥物及其提取物的專利信息，是目前世界上收錄天然藥物最全的專利數(shù)據(jù)庫(kù)。目前，該數(shù)據(jù)庫(kù)已經(jīng)被國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局正式采購(gòu)，并應(yīng)用于專利審查員的專利審查和對(duì)外服務(wù)。
知識(shí)經(jīng)濟(jì)時(shí)代，以專利為代表的無(wú)形資產(chǎn)日益成為醫(yī)藥企業(yè)的重要資產(chǎn)，對(duì)專利資源的利用水平成為影響醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新水平的重要因素，我們將通過(guò)專業(yè)的數(shù)據(jù)庫(kù)、信息平臺(tái)、數(shù)據(jù)挖掘工具等手段，為國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)、商貿(mào)機(jī)構(gòu)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)機(jī)構(gòu)、政府決策機(jī)構(gòu)等，提供全方位專業(yè)化的專利數(shù)據(jù)支持和咨詢服務(wù)，為我國(guó)中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展作出新的貢獻(xiàn)。
未來(lái)醫(yī)藥工業(yè)增速會(huì)放緩
王學(xué)恭（國(guó)家工業(yè)與信息化部消費(fèi)品司醫(yī)藥處處長(zhǎng)、中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)）
中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)市場(chǎng)良好，保持了較快增長(zhǎng)，2014年國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)上藥品零售總額預(yù)計(jì)會(huì)達(dá)到1.3萬(wàn)億元。IMS Health數(shù)據(jù)顯示，2013年中國(guó)已超越日本成為全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)，僅次于美國(guó)。
新藥研發(fā)力度加大
國(guó)家醫(yī)保體系加強(qiáng)是我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)的重要推動(dòng)力。到2013年底我國(guó)醫(yī)保基金總額達(dá)到了11220億元，是2008年醫(yī)改前的3倍，覆蓋人口由85%增長(zhǎng)到95%以上，特別是新型農(nóng)村合作醫(yī)療和城鎮(zhèn)居民醫(yī)療保險(xiǎn)增幅較大，這部分人口過(guò)去的健康需求沒(méi)有得到有效滿足，現(xiàn)在對(duì)整個(gè)藥品的消費(fèi)增長(zhǎng)起到了巨大推動(dòng)作用。
反映醫(yī)藥工業(yè)增長(zhǎng)情況，除指標(biāo)以外，還有創(chuàng)新投入增加、創(chuàng)新體系加強(qiáng)等方面的表現(xiàn)。國(guó)家加強(qiáng)了醫(yī)藥工業(yè)投入，“十二五”以來(lái)中央財(cái)政在醫(yī)藥工業(yè)領(lǐng)域投入150億元，越來(lái)越多的企業(yè)投入到新藥研發(fā)，已經(jīng)有一批創(chuàng)新企業(yè)研發(fā)投入占到了收入的5%以上。比如江蘇恒瑞，研發(fā)投入一年就達(dá)到6億元。其他的社會(huì)資本，比如PE、VC、基金等等也在投入醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域。
由于創(chuàng)新投入增加和企業(yè)的創(chuàng)新積極性提高，過(guò)去三年批準(zhǔn)的新藥比“十二五”規(guī)劃前的2010年要多，其中化學(xué)藥品增加297個(gè)，中藥增加57個(gè)。
醫(yī)藥工業(yè)質(zhì)量提升
除新藥數(shù)量增長(zhǎng)以外，新藥質(zhì)量也在提高。2013年1.1類(lèi)化學(xué)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)達(dá)到了106件，增長(zhǎng)較快。一些一類(lèi)藥已經(jīng)投放市場(chǎng)，雖然創(chuàng)新型藥物需進(jìn)一步提高，但是國(guó)內(nèi)藥企在創(chuàng)新藥研制方面已經(jīng)邁出了重要一步。
大家知道中藥審批較慢，但在越來(lái)越嚴(yán)的審評(píng)要求下，也有一些中藥通過(guò)了審批。抗菌藥物研發(fā)是一個(gè)熱門(mén)，國(guó)內(nèi)已經(jīng)有10個(gè)品種上市，另外還有20多個(gè)品種正在進(jìn)行臨床研究，涵蓋了多數(shù)全球抗菌藥物的產(chǎn)品。
新藥除了在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)研發(fā)以外，也在走向國(guó)際市場(chǎng)。比如復(fù)方丹參滴丸、桂枝茯苓膠囊、培菲康等，目前正在歐美國(guó)家按照新藥研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)在做臨床試驗(yàn)。
近年來(lái)藥品生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在提高，新修訂的GMP認(rèn)證穩(wěn)步實(shí)施，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)逐步提升。雖然當(dāng)時(shí)并不是所有的企業(yè)都通過(guò)了GMP認(rèn)證，但是大多數(shù)企業(yè)按產(chǎn)能產(chǎn)量來(lái)看，都滿足了市場(chǎng)要求，沒(méi)有出現(xiàn)很多人預(yù)料的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)放寬、認(rèn)證時(shí)間延長(zhǎng)的情況。
另外中國(guó)的GMP認(rèn)證開(kāi)始與國(guó)際接軌，400多個(gè)API通過(guò)了歐美檢查，獲得了CEP證書(shū)，通過(guò)歐美認(rèn)證的企業(yè)達(dá)到了40家以上，標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)步提高。
存在八大問(wèn)題
總體來(lái)說(shuō)，醫(yī)藥行業(yè)增長(zhǎng)非常快，發(fā)展勢(shì)頭好，但是也存在一些問(wèn)題。
一是創(chuàng)新激勵(lì)政策有待完善，雖然從事新藥和研發(fā)的企業(yè)很多，但是新藥企業(yè)面臨的產(chǎn)品研發(fā)周期長(zhǎng)、進(jìn)醫(yī)保門(mén)檻高等問(wèn)題日益突出。
二是價(jià)格下降厲害，影響行業(yè)營(yíng)運(yùn)水平。
三是低水平重復(fù)建設(shè)嚴(yán)重，造成資源浪費(fèi)、環(huán)境污染、價(jià)格低迷、產(chǎn)能過(guò)剩嚴(yán)重。另外仿制藥重復(fù)申報(bào)嚴(yán)重，重復(fù)申報(bào)對(duì)產(chǎn)品同質(zhì)化和過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)埋下了伏筆。
四是醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)藥金額增長(zhǎng)放緩。用藥金額下降的原因有：藥品降價(jià)、醫(yī)保控費(fèi)、抗感染藥物限制使用等，2013年抗感染藥物基本上是負(fù)增長(zhǎng)。
五是出口增長(zhǎng)放緩。
六是產(chǎn)業(yè)集中度沒(méi)有有效提升。過(guò)去幾年中小企業(yè)發(fā)展更快，大企業(yè)反而增速慢，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)是向著離散化的方向發(fā)展。
七是市場(chǎng)秩序亟待規(guī)范。不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)、商業(yè)賄賂現(xiàn)象明顯。
八是環(huán)境資源對(duì)企業(yè)發(fā)展約束加大。預(yù)計(jì)今后幾年化學(xué)原材料會(huì)成為行業(yè)發(fā)展的瓶頸問(wèn)題。另外，中藥材資源緊缺加劇，一些野生動(dòng)植物資源短缺，制約中藥可持續(xù)發(fā)展。
總體來(lái)看，醫(yī)藥工業(yè)的快速增長(zhǎng)率仍會(huì)持續(xù)，但發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)及醫(yī)藥工業(yè)自身存在的諸多問(wèn)題，預(yù)計(jì)會(huì)導(dǎo)致增速放緩，醫(yī)藥工業(yè)必須加快自身的結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)，相關(guān)部門(mén)也要完善相關(guān)的政策措施。
要建立中藥品種保護(hù)制度
陳廣耀（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局中藥品種保護(hù)評(píng)審委員會(huì)辦公室處長(zhǎng)）
新藥上市以后，有人認(rèn)為行政保護(hù)應(yīng)當(dāng)弱化，但實(shí)際上國(guó)際藥品市場(chǎng)仍有行政保護(hù)。
1984年以前，美國(guó)對(duì)申請(qǐng)人提交的未披露藥品的安全性和有效性的數(shù)據(jù)采取“有限的商業(yè)秘密保護(hù)制度”，以防止不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)。美國(guó)FDA可以依賴已有數(shù)據(jù)批準(zhǔn)仿制藥的上市許可。而藥物安全性與有效性數(shù)據(jù)的獲得需要長(zhǎng)期的臨床前和臨床試驗(yàn)，耗費(fèi)巨大的時(shí)間與金錢(qián)。FDA對(duì)這些數(shù)據(jù)的依賴造成了仿制藥搭便車(chē)的情況，而新藥研制者的利益無(wú)法得到有效保護(hù)。正是在這樣的情況下，F(xiàn)DA開(kāi)始對(duì)數(shù)據(jù)和專利進(jìn)行行政保護(hù)。
發(fā)達(dá)國(guó)家藥品行政保護(hù)現(xiàn)狀
盡管美國(guó)的專利制度有200多年的歷史，但新藥專利保護(hù)仍有一些局限性。一些藥品基礎(chǔ)研究之后的研發(fā)和審批過(guò)程較長(zhǎng)，使專利保護(hù)的有效商業(yè)期大大縮短。而有些藥品因?qū)徟鷷r(shí)間過(guò)長(zhǎng)而導(dǎo)致其喪失了新穎性，從而無(wú)法得到專利保護(hù)。如果僅僅依靠專利保護(hù)，藥品創(chuàng)新的動(dòng)力是明顯不足的。
作為一種權(quán)衡之舉，1984年，美國(guó)通過(guò)了一項(xiàng)重要法案，即《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和專利期補(bǔ)償法》，在該法案中首次明確提出了藥品“數(shù)據(jù)保護(hù)”。
在美國(guó)，生物新藥保護(hù)年限為12年，罕見(jiàn)病新藥為7年，含NCE（(New Chemical Entity)的新藥為5年，新適應(yīng)癥或是其他進(jìn)行新臨床研究等藥品為3年。
實(shí)際上NCE是體現(xiàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的核心。研發(fā)的新藥需要用臨床數(shù)據(jù)來(lái)證明，政府部門(mén)才有可能批準(zhǔn)。研發(fā)者為這些臨床數(shù)據(jù)的證明付出了相當(dāng)大的代價(jià)，當(dāng)然需要保護(hù)。
歐盟給予NCE新藥的保護(hù)時(shí)間最長(zhǎng)，采用“8＋2＋1”的保護(hù)模式，即對(duì)所有通過(guò)集中程序完成申請(qǐng)而獲得上市權(quán)的新藥都能獲得“8＋2”的市場(chǎng)保護(hù)。
自第一個(gè)上市申請(qǐng)批準(zhǔn)之日起8年內(nèi)，藥品監(jiān)管當(dāng)局不得受理含有同樣新化學(xué)實(shí)體的上市申請(qǐng)。自第一個(gè)上市申請(qǐng)批準(zhǔn)之日起10年內(nèi)，藥品監(jiān)管當(dāng)局不得批準(zhǔn)含有同樣新化學(xué)實(shí)體的上市申請(qǐng)。
新藥上市批件所有人在其數(shù)據(jù)受保護(hù)期間申請(qǐng)含有同樣新化學(xué)實(shí)體的新藥品制劑、對(duì)增加體現(xiàn)顯著療效的新適應(yīng)癥、兒童用藥等并獲準(zhǔn)上市，則可以給予該項(xiàng)制劑再延長(zhǎng)保護(hù)1年。
日本對(duì)罕見(jiàn)病新藥的保護(hù)時(shí)間為10年，含NCE的新藥為8年，新給藥途徑藥物、新醫(yī)療用配合劑為6年，新適應(yīng)癥、新劑量藥物為4-6年。
需建設(shè)特定的行政保護(hù)制度
我國(guó)《藥品管理法》第36條明確規(guī)定，國(guó)家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度。1992年10月14日國(guó)家頒布《中藥品種保護(hù)條例》。由于中藥的特殊性，我認(rèn)為需要有特定的行政保護(hù)制度。
中成藥獲得臨床認(rèn)可的時(shí)間漫長(zhǎng)，進(jìn)入收獲期的時(shí)間遠(yuǎn)大于化學(xué)藥。通過(guò)對(duì)近年市場(chǎng)上300余個(gè)中藥大品種（銷(xiāo)售額超億元）的分析發(fā)現(xiàn)：1985年《藥品管理法》實(shí)施以后批準(zhǔn)的中藥新藥僅占總數(shù)的20%(不包括改劑型品種），2000年以后批準(zhǔn)的中藥新藥不足10%，目前市場(chǎng)上80%以上中藥大品種都是中藥老品種。
以下是我對(duì)未來(lái)中藥保護(hù)制度的一些思考。
企業(yè)的合理投入，應(yīng)當(dāng)獲得可預(yù)期的回報(bào)。政府監(jiān)管部門(mén)應(yīng)該創(chuàng)造相應(yīng)的政策環(huán)境，建立權(quán)利與義務(wù)相對(duì)等的激勵(lì)機(jī)制，從而有利于行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，以符合中藥需要不斷完善提高的發(fā)展規(guī)律。中藥的發(fā)展具有自身的特殊性，應(yīng)該建立專門(mén)的制度進(jìn)行規(guī)范，提高其國(guó)際地位和國(guó)際話語(yǔ)權(quán)。
借鑒藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度的理念與原理完善中藥品種保護(hù)制度，在充分尊重減少行政許可的大環(huán)境下，探討將中藥品種保護(hù)從行政許可變?yōu)樾姓_認(rèn)的可行性。中藥品種保護(hù)制度必須兼顧中藥的繼承與創(chuàng)新的雙重屬性，并以促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展為保護(hù)宗旨。
通過(guò)對(duì)中藥品種保護(hù)制度的研究，我們發(fā)現(xiàn)中藥品種保護(hù)是當(dāng)前唯一能夠有效地直接服務(wù)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的專門(mén)制度，為保障和促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展發(fā)揮了重要作用。
具體做法：建立中藥行業(yè)優(yōu)等生制度；加強(qiáng)中保品種的規(guī)劃與管理，擴(kuò)大中保品種的保護(hù)范圍；允許在中保品種外包裝上加注國(guó)家中藥保護(hù)品種標(biāo)識(shí)；將優(yōu)質(zhì)的中保品種納入國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)品認(rèn)證范圍；爭(zhēng)取更多的中保品種進(jìn)入基本藥物目錄和醫(yī)保目錄等。
中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)任重道遠(yuǎn)
宋江秀（國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局生物發(fā)明審查部中藥處處長(zhǎng)）
黨的十八大以來(lái)，國(guó)家提出要?jiǎng)?chuàng)新驅(qū)動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。對(duì)中藥產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō)，如果沒(méi)有創(chuàng)新，是無(wú)法向前進(jìn)的。在中醫(yī)藥創(chuàng)新中，會(huì)出現(xiàn)各種知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的問(wèn)題。
鼓勵(lì)創(chuàng)新，但不鼓勵(lì)專利泡沫
近年來(lái)隨著創(chuàng)新理念的不斷深入，專利申請(qǐng)量飛速增長(zhǎng)。現(xiàn)在每年專利申請(qǐng)都突破了百萬(wàn)件，中藥領(lǐng)域的申請(qǐng)也達(dá)到了每年1.4萬(wàn)件左右。不過(guò)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)也存在一些問(wèn)題。
政策體系不健全。鼓勵(lì)創(chuàng)新體系中，雖然有知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和國(guó)家政策扶持，但多部門(mén)在管理方式上存在不足，導(dǎo)致體系不完善。比如藥品注冊(cè)，雖然和專利是兩個(gè)體系，但是相互之間會(huì)有牽扯。一種新藥雖然申報(bào)成功了，但由于沒(méi)有申請(qǐng)專利，可能會(huì)出現(xiàn)侵權(quán)的情況。為此，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局一直在與藥監(jiān)局溝通，希望能達(dá)成信息共享。
中藥研發(fā)投入明顯不足。和國(guó)外大企業(yè)相比，我們真正投入到創(chuàng)新層面上的資金非常有限。發(fā)達(dá)國(guó)家的研發(fā)投入占到其銷(xiāo)售額的15%-20%，而我國(guó)這一比重只有1%左右。而中藥專利申請(qǐng)人多以個(gè)人為主，個(gè)人申請(qǐng)的專利成果轉(zhuǎn)化又很少。
此外，人才匱乏也是制約中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的重要因素。知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)在我國(guó)起步較晚，只有30年歷史。許多企業(yè)沒(méi)有知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)，對(duì)專利心存疑慮，不知道怎么才能真正保護(hù)自己的產(chǎn)品。因此當(dāng)企業(yè)意識(shí)到知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重要性以后，就需要加大知識(shí)產(chǎn)權(quán)人才的培養(yǎng)。
知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)還有待提升。許多企業(yè)的保護(hù)意識(shí)還有些偏差，僅是為了保護(hù)而保護(hù)。為了得到一些好處，為了得到相關(guān)的扶持，就趕緊申請(qǐng)專利，但是企業(yè)是否真的需要這些專利是要打個(gè)問(wèn)號(hào)的。企業(yè)往往重視申請(qǐng)專利的數(shù)量而忽視專利的質(zhì)量。很多企業(yè)報(bào)了幾百件上千件專利，但是真正有價(jià)值的專利并不多。
我們鼓勵(lì)創(chuàng)新，但不鼓勵(lì)專利泡沫。今后，專利申請(qǐng)的門(mén)檻會(huì)越來(lái)越高，會(huì)越來(lái)越注重專利質(zhì)量。真正做出一項(xiàng)發(fā)明創(chuàng)造不容易，雖然專利申請(qǐng)費(fèi)、維持費(fèi)比申請(qǐng)新藥要低很多，但還是研發(fā)一些真正有價(jià)值、有質(zhì)量的專利才有意義。
寫(xiě)好專利文件有竅門(mén)
在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)實(shí)踐中也存在一些問(wèn)題，特別是專利文件撰寫(xiě)水平還有待提高。其實(shí)專利文件撰寫(xiě)并不復(fù)雜，要比新藥申請(qǐng)簡(jiǎn)單得多。新藥有各種各樣的審批和報(bào)告，專利相對(duì)簡(jiǎn)單一點(diǎn)，只有說(shuō)明書(shū)和權(quán)利要求書(shū)。說(shuō)明書(shū)和權(quán)利要求書(shū)寫(xiě)好了，專利才能得到有效保護(hù)。
說(shuō)明書(shū)要真正寫(xiě)好也是不容易的，常見(jiàn)問(wèn)題是公開(kāi)不充分，寫(xiě)得不符合要求，能體現(xiàn)專利的創(chuàng)造性的方面寫(xiě)得不夠清楚。這樣就影響了專利受保護(hù)的程度。
說(shuō)明書(shū)寫(xiě)不好，主要是沒(méi)有找到公開(kāi)和保護(hù)的平衡點(diǎn)。專利申請(qǐng)需要公開(kāi)信息，必須把基礎(chǔ)內(nèi)容公開(kāi)在說(shuō)明書(shū)中，才能獲得壟斷性的專利保護(hù)。但有些企業(yè)既想不公開(kāi)信息，又想申請(qǐng)專利，這就存在矛盾，怎樣解決這個(gè)矛盾決定著說(shuō)明書(shū)能否寫(xiě)好。
在信息不公開(kāi)和申請(qǐng)專利之間存在平衡點(diǎn)，尋找這個(gè)平衡點(diǎn)是有訣竅的。企業(yè)