來源：E藥臉譜網 發布時間：2015-08-10 08:52 瀏覽：3175 次
140號文對仿制藥的審批進行了大刀闊斧的改革，審批標準需要全面提高。文件首次提出，對于國內已上市原研藥的仿制藥，獲準上市的條件是要完全實現質量與原研藥一致，否則無法獲批。雖然140號文還未最后敲定，但是，提高仿制藥審批標準的趨勢已經無法逆轉。
一直以來，我國原研藥質量一直高于仿制藥，形成我國制藥業獨特的二元結構。由此帶來國產仿制藥惡性競爭，而原研藥一度完全置身事外，享受專利藥的超國民待遇。但是，在醫改的大背景下，為了降低醫藥費用，國產仿制藥替代原研藥被各地政策制定部門認為是最佳手段。在這一思想指導下，原研藥在近兩年來遭遇了有史以來最大的規模打壓。
但國產仿制藥的詬病是質量參差不齊，這與較低的審批標準不無關系。仿制藥標準不提升，國產替代只會是一場災難。我們相信，隨著審批標準的提高，我國仿制藥的質量會有所提升。
對于仿制藥生產企業來說，新政的推行絕對不是利好。習慣了低標準后，突然要“玩真的”，會讓很多藥企將無力再進軍化藥制劑的仿制藥市場，要重新考量是繼續還是放棄。
相反，對于近兩年來處處受困的原研藥企業來說，反而迎來了一個絕佳的翻身機會，新政下，能與原研廠家競爭的企業數量驟減，同時質量上的優勢使得原研藥有望在更長時間內保持其優勢地位。
原研藥命運轉危為安
去年以來，原研藥的境遇就開始不太好了，醫保支付價，藥占比，招標新政等一系列的新政都瞄準了原研藥，在今年以來的多次省級招標中，多個由外企生產的原研藥品種甚至由于價格問題都未能中標。
這些現象業內解讀為用國產仿制替代進口原研，畢竟醫保費用有限，醫療費用上漲又需要控制，國產替代似乎存在合理性，因此外資制藥企業對于原研藥的前景深感擔憂。
面對如此局面，無論是價格談判，還是以量換價，很多外資藥企都愿意一試，盡管這些變相降價的市場準入手段以往都是難以被接受的。再加上這兩年，一大批暢銷專利藥即將專利過期，仿制藥洶涌而來，眼看原研藥的命運岌岌可危。盡管國產仿制藥的質量和原研藥的差距很明顯，但在價格競爭上，仿制藥擁有絕對的優勢，原研藥并無勝算。
不過，如果140號文可以被嚴格執行，那么原研藥的尷尬地位必然可以改變。
首先，按照與原研藥一樣的標準，仿制藥的價格優勢必然會減弱，按照國際市場的經驗，仿制藥的價格再低，也會保持在原研藥價格30%的左右。而中國目前，仿制藥的價格只有原研藥的10%，從如此超低的價格就可以看出，仿制藥廠家顯然在質量上有所妥協。比如生產高質量仿制藥的阿特維斯退出中國，就可以說明，高質量的仿制藥不可能超低價。
當質量標準提高之后，仿制藥的價格就不可能降得如此之低，原研藥面臨的競爭壓力會得以緩解。隨著仿制藥一致性評價的全面推進，可以預見，很多超低價的仿制藥必然會因為質量不過關而被撤銷文號，仿制藥的風暴過后，原研藥遭遇的困境將有望得到緩解。
價格大戰有望終結
其次，新政策下，原研藥廠家有望保持更長久的市場獨占期，畢竟，如今很多的原研藥在給藥途徑、釋藥技術、生產工藝上建立了完善的專利壁壘。即使化合物專利過期，仿制藥想實現與原研藥質量完全一致，可能還要花費更長的時間。
以釋藥技術為例，國內很多上市的仿制藥，雖然號稱具備體外一致性，但是，在人體內，難以實現原研藥的緩釋程度，這也是很多仿制藥上市之后，市場表現乏善可陳的根本原因。
仿制藥廠家的生存根本將是質量，而質量的門檻將使得參與競爭的廠家大大減少，這意味著以往幾千家藥廠為了一個仿制藥品種血拼價格的現象將不會再出現了。
仿制藥廠家之間的競爭也將是質量的競爭，只有質量更過硬的產品有望率先上市，而首仿藥物的定價將會讓很多仿制藥廠家重新考慮是否要繼續上市自己的仿制藥。
畢竟，如果首仿藥物定價低，后續的產品就沒有上市的意義了。而原研藥需要面對將是少數首仿藥物的競爭。
在這樣的環境下，原研藥如果想繼續生存，需要依靠的是申請新的適應癥，成為OTC，或者開發全新的劑型或包裝，而適度降價將成為最后的手段，而不是必要的手段，即使降價，其幅度也有限。
仿制藥生產標準提高——走向國際市場的通路
從仿制藥企業的角度講，嚴格審批標準似乎對危機仿制藥企業的生存，這確實是不爭的事實，但是，從中國經濟的大方向上看，質量標準太低，使得中國制藥企業難以像印度一樣向全世界銷售高質量仿制藥，政策制定者已經認識到了這個問題，出口高質量仿制藥已經成為國內仿制藥產業轉型的一種選擇。
其實，已經不少藥企通過OEM貼牌或者自主品牌的方式把國產高質量仿制藥打入了歐美等發達國家市場，這也說明，國內有些藥企是能夠達到和原研藥一致的質量，只是現在仿制藥的惡性價格競爭，使得仿制藥產業走入歧途，而提升審批標準才能促進仿制藥產業健康的發展，未來的中國醫藥市場上，仿制藥和原研藥將真正地進行公平的競爭，而不是各走各路，或是“關公戰秦瓊”。