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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
公 告
2014年 第45號(hào)
關(guān)于公布第一批過度重復(fù)藥品品種目錄的公告
為更好地引導(dǎo)藥品合理申報(bào)，避免市場(chǎng)藥品同水平重復(fù)，防止研發(fā)投入風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)在國(guó)內(nèi)已上市藥品和正在申報(bào)注冊(cè)的藥品進(jìn)行全面調(diào)查，選出第一批過度重復(fù)的已上市藥品品種34個(gè)、過度重復(fù)申報(bào)注冊(cè)的藥品品種16個(gè)，現(xiàn)予以公布（見附件）。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提醒相關(guān)單位，應(yīng)充分了解市場(chǎng)供需狀況，評(píng)估藥品研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，慎重進(jìn)行投資經(jīng)營(yíng)決策。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對(duì)相關(guān)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的受理審查、研制現(xiàn)場(chǎng)核查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)已經(jīng)公布的過度重復(fù)藥品品種，做好宣傳引導(dǎo)工作。
特此公告。
附件：1.過度重復(fù)的已上市藥品品種目錄
2.過度重復(fù)申報(bào)注冊(cè)的藥品品種目錄
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
2014年9月12日
附件1
過度重復(fù)的已上市藥品品種目錄
|
序號(hào) |
活性成分通用名 |
給藥途徑 |
|
1 |
葡萄糖 |
注射 |
|
2 |
維生素C |
口服 |
|
3 |
安乃近 |
口服 |
|
4 |
對(duì)乙酰氨基酚 |
口服 |
|
5 |
復(fù)方磺胺甲惡唑 |
口服 |
|
6 |
氯化鈉/葡萄糖 |
注射 |
|
7 |
土霉素 |
口服 |
|
8 |
氯化鈉 |
注射 |
|
9 |
小檗堿 |
注射 |
|
10 |
諾氟沙星 |
口服 |
|
11 |
維生素B1 |
口服 |
|
12 |
對(duì)乙酰氨基酚/咖啡因/馬來酸氯苯那敏/人工牛黃 |
口服 |
|
13 |
四環(huán)素 |
口服 |
|
14 |
利福平 |
口服 |
|
15 |
紅霉素 |
口服 |
|
16 |
維生素C |
注射 |
|
17 |
乙酰螺旋霉素 |
口服 |
|
18 |
甲硝唑 |
口服 |
|
19 |
頭孢氨芐 |
口服 |
|
20 |
西咪替丁 |
口服 |
|
21 |
氨基比林/非那西丁 |
口服 |
|
22 |
氯霉素 |
口服 |
|
23 |
肌苷 |
口服 |
|
24 |
異煙肼 |
口服 |
|
25 |
阿司匹林 |
口服 |
|
26 |
呋喃唑酮 |
口服 |
|
27 |
布洛芬 |
口服 |
|
28 |
萘普生 |
口服 |
|
29 |
吡拉西坦 |
口服 |
|
30 |
雷尼替丁 |
口服 |
|
31 |
復(fù)方氨基酸 |
注射 |
|
32 |
甲硝唑 |
注射 |
|
33 |
左氧氟沙星 |
注射 |
|
34 |
維生素B6 |
口服 |
注：相同活性成分、相同給藥途徑藥品批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量在500個(gè)以上。
附件2
過度重復(fù)申報(bào)注冊(cè)的藥品品種目錄
|
序號(hào) |
活性成分通用名 |
給藥途徑 |
|
1 |
阿托伐他汀鈣 |
口服 |
|
2 |
頭孢地尼 |
口服 |
|
3 |
氫氯吡格雷 |
口服 |
|
4 |
頭孢替安 |
注射 |
|
5 |
喹硫平 |
口服 |
|
6 |
氨溴索 |
注射 |
|
7 |
恩替卡韋 |
口服 |
|
8 |
法舒地爾 |
注射 |
|
9 |
奧氮平 |
口服 |
|
10 |
頭孢美唑 |
注射 |
|
11 |
孟魯司特鈉 |
口服 |
|
12 |
頭孢地嗪 |
注射 |
|
13 |
瑞舒伐他汀 |
口服 |
|
14 |
瑞格列奈 |
口服 |
|
15 |
頭孢丙烯 |
口服 |
|
16 |
拉米夫定 |
口服 |
注：相同活性成分、相同給藥途徑藥品注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量在50個(gè)以上。